Os produtos para diagnóstico in vitro que necessitam de análise prévia pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para registro na ANVISA incluem aqueles relacionados ao diagnóstico da Dengue, Chikungunya, e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue.

Com base na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 657, de 24 de março de 2022, da Anvisa, a necessidade de regularização de um software como dispositivo médico (SaMD) depende de sua indicação de uso e finalidade.

Introdução à Certificação de Conformidade

Com base na Resolução RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), alguns produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estão sujeitos a registro, conforme especificado no Art. 34.