Atuação da ANVISA no contexto do novo processo de importação e da DUIMP
Qual RDC regula o novo processo para importação?
Manual de Uso do Sistema UDI
Anvisa divulga manual preliminar sobre base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI.
Quais produtos de Diagnóstico In Vitro exigem certificado do INCQS para registro na ANVISA?
Os produtos para diagnóstico in vitro que necessitam de análise prévia pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para registro na ANVISA incluem aqueles relacionados ao diagnóstico da Dengue, Chikungunya, e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue.
Como saber se o Software Médico requer regularização na Anvisa?
Com base na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 657, de 24 de março de 2022, da Anvisa, a necessidade de regularização de um software como dispositivo médico (SaMD) depende de sua indicação de uso e finalidade.
Quais são as Normas Técnicas para Certificação de Conformidade para Equipamentos de Saúde no Brasil?
Introdução à Certificação de Conformidade
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- Como o Botox é classificado na ANVISA?
- DUIMP - Declaração Única de Importação
- RDC 926/24 - Boas Práticas: Centros de Biodisponibilidade e Bioequivalência
- ANVISA: Sandbox Regulatório no Brasil
- Transferência de Titularidade na ANVISA: RDC 903/24
- RDC 860/24: Alteração na RDC 16/14 de Autorização de Funcionamento!