Atuação da ANVISA no contexto do novo processo de importação e da DUIMP
Qual RDC regula o novo processo para importação?
Qual RDC regula o novo processo para importação?
Anvisa divulga manual preliminar sobre base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI.
Os produtos para diagnóstico in vitro que necessitam de análise prévia pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para registro na ANVISA incluem aqueles relacionados ao diagnóstico da Dengue, Chikungunya, e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue.
Com base na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 657, de 24 de março de 2022, da Anvisa, a necessidade de regularização de um software como dispositivo médico (SaMD) depende de sua indicação de uso e finalidade.
Introdução à Certificação de Conformidade