ANVISA publica Manual com orientação sobre o fluxo de peticionamento da Declaração Única de Importação (DUIMP)

A ANVISA elaborou este Manual visando a orientação dos importadores sobre o fluxo de peticionamento da Declaração Única de Importação (DUIMP) fazendo uso do Portal Único de Comércio Exterior.

A nova RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 989, de 15 de agosto de 2025, acompanhada pela INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 394, de 15 de agosto de 2025 (disponíveis no documento DOU 20_08_2025.pdf), representa uma atualização significativa da regulamentação de produtos saneantes, revogando expressamente a Resolução RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010.

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Atuação da ANVISA no contexto do novo processo de importação e da DUIMP

Qual RDC regula o novo processo para importação?

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Manual de Uso do Sistema UDI

Anvisa divulga manual preliminar sobre base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI.

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Quais produtos de Diagnóstico In Vitro exigem certificado do INCQS para registro na ANVISA?

Os produtos para diagnóstico in vitro que necessitam de análise prévia pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para registro na ANVISA incluem aqueles relacionados ao diagnóstico da Dengue, Chikungunya, e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue.

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ANVISA publica Manual com orientação sobre o fluxo de peticionamento da Declaração Única de Importação (DUIMP)

RDC 989, de 15 de agosto de 2025: Mudanças Regulatórias para Produtos Saneantes

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