Manual de Uso do Sistema UDI

Anvisa divulga manual preliminar sobre base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI.

Nosso, CEO Roberto Latini, comenta brevemente através desse vídeo sobre o documento que traz a versão preliminar do manual com orientações sobre todas as funcionalidades da base de dados que já estão concluídas, mas não mostra orientações sobre funcionalidades que ainda estão em fase de desenvolvimento.

A internalização da UDI aos regulamentos da Anvisa foi lançada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591, de 21 de dezembro 2021.  A norma determinou que a Agência desenvolvesse uma base de dados nacional para guarda e consulta das informações da UDI para cada dispositivo médico registrado no Brasil.

À medida que se aproxima a conclusão do desenvolvimento da base de dados, que será disponibilizada com a entrada em vigor da instrução normativa objeto da Consulta Pública (CP) 1.313/2025, chega o momento da divulgar ao setor e à sociedade a versão preliminar do Manual de Uso do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Siud).

Os prazos para envio obrigatório das informações sobre UDI serão aqueles já estabelecidos na RDC 591/2021 e comentando por nós nesse vídeo.

A equipe da Latini Group está à disposição para esclarecer eventuais dúvidas.