Como saber se o Software Médico requer regularização na Anvisa?

Com base na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 657, de 24 de março de 2022, da Anvisa, a necessidade de regularização de um software como dispositivo médico (SaMD) depende de sua indicação de uso e finalidade.

Softwares de bem-estar, como aplicativos para monitorar exercícios físicos ou promover um estilo de vida saudável sem fins de prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação, geralmente não precisam de registro. Além disso, softwares utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviços de saúde, ou aqueles que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos sem finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica, também estão isentos de regularização.

Outro exemplo de software que não necessita de registro na Anvisa são os SaMDs desenvolvidos internamente (in house) por serviços de saúde e de uso exclusivo do próprio serviço, matriz ou filiais, que se enquadrem nas classes de risco I e II, desde que não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos que necessitem de regularização. No entanto, é crucial lembrar que a comercialização ou doação desses SaMDs desenvolvidos internamente sem a devida regularização é estritamente proibida.

Para determinar se um software específico precisa ou não de registro na Anvisa, a empresa deve, primeiramente, avaliar se o software se enquadra na definição de dispositivo médico, ou seja, se ele é destinado a uma ou mais indicações médicas e realiza essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico. Em seguida, a empresa deve verificar se o software se enquadra em alguma das exceções mencionadas na RDC nº 657 de 2022.

Caso o software não se enquadre em nenhuma das exceções, a empresa deve classificá-lo de acordo com as regras estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 2022. Em caso de dúvida na classificação, a empresa pode solicitar o enquadramento do SaMD pelos canais de comunicação disponíveis perante preenchimento do formulário de enquadramento de software, disponível no portal eletrônico da Anvisa. Essa consulta à Anvisa pode fornecer uma orientação mais precisa sobre a necessidade de registro ou não do software em questão.

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