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Publicado em 30/03/2022 17h10
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (30/3), a prorrogação da vigência da RDC nº 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Publicado em 30/03/2022 17h09
A Anvisa informa que aprovou o registro de cinco novos autotestes para Covid-19. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.). Até o momento, a Agência já autorizou um total de 17 autotestes.
A pesquisa clínica é essencial para o desenvolvimento e registro de medicamentos e para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado
A autorização está suspensa até que sejam apresentados dados que comprovem a eficácia dos medicamentos contra a variante Ômicron do Sars-Cov-2 ou outra variante de preocupação.
Durante o Seminário que ocorreu no dia 28/03, foi disponibilizado um Documento técnico contendo as diretrizes para elaboração e revisão dos
códigos e regramentos sanitários para o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
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A Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).
Após receber o pedido, a Anvisa irá avaliar se os dados obtidos demonstram segurança e eficácia da vacina conforme os critérios adotados internacionalmente para aprovação de vacinas.