Publicação traz um panorama de inspeções realizadas e a avaliação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).

Confira a nova edição da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. A publicação traz um panorama das inspeções realizadas e a avaliação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados na produção de medicamentos. O documento também contém informações sobre o histórico de inspeções e as mudanças ocorridas no processo de avaliação.   

Além de verificar tendências, essas inspeções identificam oportunidades de melhoria na indústria e no próprio processo de avaliação feito pela Anvisa. Os dados são referentes a 49 empresas localizadas nas regiões Nordeste, Sudeste e Sul. As maiores concentrações das indústrias farmoquímicas são verificadas nos estados de São Paulo (22) e Rio de Janeiro (9), que, juntos, correspondem a 64% das empresas.     

Embora seja referente a 2020, o relatório traz avaliações desde 2015. De acordo com o documento, houve uma evolução significativa das empresas farmoquímicas quanto à aplicação de BPFs, desde a criação do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos da Anvisa, em 2005.   

Essa evolução foi influenciada pela publicação de uma série de guias sobre a qualidade e a padronização de procedimentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e pelas auditorias da Comissão Europeia, efetuadas para análise do arcabouço regulatório brasileiro aplicável aos IFAs.   

O relatório revela, ainda, que 14 das 22 inspeções de 2020 foram realizadas de forma remota, devido à pandemia de Covid-19. As inspeções voltaram a ser presenciais somente após o a diminuição de casos da doença no Brasil.    

Responsabilidade  

As inspeções em empresas nacionais eram de responsabilidade dos estados e municípios, com a possibilidade de a Anvisa compor a equipe de inspeção. No ano de 2015, a Agência passou a acompanhar todas as inspeções em empresas fabricantes de IFAs, visando a harmonização das atividades, uma vez que não havia nos estados procedimentos uniformes nesse processo. Esta mudança foi derivada da auditoria da União Europeia, realizada em 2013. Em 2019, as inspeções passaram a ser de responsabilidade da Anvisa, conforme estabelece a Instrução Normativa (IN) 32/2019.  

Confira a íntegra da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais.