Anvisa envia exigência técnica sobre vacina Coronavac para crianças

A exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado.

A Anvisa enviou nesta quarta-feira (22/12) uma exigência técnica ao Instituto Butantan. A solicitação é parte do processo de análise do pedido de autorização da Coronavac para a faixa de 3 a 17 anos.
Na prática, a exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado.
O pedido de exigência é comum nos processos de analise de vacinas. Este pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Anvisa que continuam trabalhando, porém a exigencia suspende a contagem do prazo de 30 dias que a Anvisa tem para avaliar o processo.
A área técnica da Anvisa avaliou a documentação encaminhada pelo Instituto Butantan no último dia 15 de dezembro e identificou a necessidade de exigência.
A solicitação dos dados se apoiou também no questionamento feito por especialistas externos das áreas de imunologia e pediatria que indicaram lacunas importantes que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes.
A avaliação feita conforme critérios técnico científicos identificou a necessidade de realizar questionamentos adicionais sobre dois pontos:
1) Solicitação de envio de dados de ponte imunológica para a extrapolação da eficácia da vacina em adultos para crianças.
2) Dados de segurança por faixa etária pediátrica, que envolve a entrega de dados separados por faixa etária.

A vacina Coronavac está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 sem intercorrências que alterem o seu perfil de risco e benefício.