Nota à imprensa: relatório completo da avaliação da vacina para crianças
A Anvisa dá publicidade às decisões e demais informações de caráter público em seu website.
Considerações quanto à razão pela qual a Anvisa teria enviado ao Ministério da Saúde um comunicado quando da aprovação da vacina Comirnaty para crianças de 05 a 11 anos de idade, e não o relatório completo da avaliação.
Inicialmente, compete a Anvisa nos termos da Lei n° 9.782 de 26 de janeiro de 1999, conceder registros das vacinas, o ato de registrar passa a ter efeito após a conclusão de análise técnica de dossiês da vacina e a publicação no Diário Oficial da União, permitindo a empresa: comercializar, distribuir e disponibilizar para uso.
Em situações de grande relevância para a Saúde Pública da decisão em voga, outras medidas de divulgação da referida decisão são tomadas. Por vezes, além da publicação da decisão no DOU, a Anvisa divulga notas informativas no seu site, realiza transmissões de vídeos ou envia comunicados a órgãos impactados pela decisão. No caso da aprovação da vacina Comirnaty para crianças de 05 a 11 anos de idade, além da publicação no DOU, foi feita apresentação de aspectos relevantes para a aprovação da vacina pelas gerencias técnicas envolvidas, bem como foram transmitidas recomendações da Anvisa ao Ministério da Saúde, caso venha a incluir a referida vacina no Programa Nacional de Imunizações.
Não é requisito legal, ou mesmo praxe, enviar um dossiê de análise de medicamento ao Ministério da Saúde, no Brasil e em diversos países regulados os dados técnicos que comprovam as boas práticas de fabricação, a qualidade, segurança e eficácia são apresentados e avaliados pelas autoridades reguladoras, respeitadas as diretrizes técnicas e legais do país.
Nesse caso específico, entendeu-se relevante tecer as recomendações ao Ministério da Saúde considerando os achados até o momento da farmacovigilância no Brasil e no mundo. Uma vez que os principais riscos observados na aplicação da vacina em crianças se relacionam a erros no momento de sua aplicação, identificou-se a oportunidade de transmitir de forma objetiva e clara as recomendações ao Ministério da Saúde, aos serviços de saúde e à população brasileira. Considerando a importância da decisão, o interesse popular e a boa comunicação, decidiu-se pela transmissão pela internet do comunicado, bem como o envio do Comunicado Público com recomendações ao Ministério da Saúde.
Adicionalmente, a Anvisa adota as Boas Práticas de Revisão quando da avaliação dos dossiês de medicamentos, bem como as Boas Práticas Regulatórias ao dar transparência e publicar suas decisões e demais informações de caráter público em seu website, como pode ser verificado no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/vacinas
Destaca-se, por fim, que a Lei 9.782/99 confere à Anvisa a responsabilidade de avaliar e atestar que uma vacina atenda aos parâmetros de eficácia, qualidade e segurança. Compete também à Anvisa zelar pela confidencialidade de dados não públicos que compõem os dossiês de produtos submetidos para análise da Agência. Dessa forma, de modo a disponibilizar informações relevantes quando da aprovação de medicamentos e vacinas, com o cuidado de não divulgar informações protegidas por propriedade industrial, a Agência disponibiliza em sua página um Parecer Público da avaliação do medicamento tão logo receba a manifestação de concordância do fabricante. No caso específico, para divulgação do referido Parecer Público, é aguarda a manifestação da empresa fabricante, que deve ocorrer ainda hoje.
Até o momento, a Anvisa não recebeu solicitação formal do envio dos pareceres técnicos e nem do dossiê submetido para a aprovação da ampliação de uso. Importante esclarecer que esses documentos possuem informações sigilosas e de segredo industrial e comercial, e a solicitação deve ser amparada e avaliada nos termos da Lei.