Eventos adversos pós-vacinais: qualidade das notificações

Anvisa orienta profissionais de farmacovigilância a realizar o registro de eventos adversos no sistema VigiMed.

A Anvisa e o setor produtivo se uniram para qualificar as notificações de eventos adversos pós-vacinais. Durante reunião realizada em 24/5 com fabricantes e detentores de registro das vacinas distribuídas no país, a área que trata de monitoramento de produtos na Agência forneceu orientações para o registro dos eventos adversos no sistema eletrônico VigiMed. O objetivo é agilizar a análise de causalidade, que é a investigação sobre a relação entre o evento adverso e a vacina administrada. 

Os eventos adversos graves, relacionados a medicamentos e vacinas de uso emergencial, devem ser comunicados à Anvisa em, no máximo, 24 horas. Vale ressaltar que as empresas detentoras de autorização de uso emergencial para medicamentos ou vacinas contra a Covid-19 estão sujeitas ao cumprimento das normas previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano.

É importante observar também que as notificações devem ser rastreáveis e mantidas em meio sistemático e seguro, sob responsabilidade do detentor do registro do medicamento, por, no mínimo, 20 anos.