Av. Vereador José Diniz 2270, CEP: 04604-003- Brooklin - São Paulo - SP - Brasil. Tel. +55 (11) 5090-5080/ (11) 9 8437-9824

  • Home
  • Em Foco
  • Notícias
  • Anvisa prorroga liberação de vacina contra Monkeypox para uso pelo Ministério da Saúde

Anvisa prorroga liberação de vacina contra Monkeypox para uso pelo Ministério da Saúde

Prorrogação vale por mais seis meses. O imunizante é destinado a adultos a partir de 18 anos.

A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (12/9), a prorrogação da dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) continue utilizando no Brasil a vacina Jynneos ou a vacina Imvanex, para imunização contra a Monkeypox. Na decisão, a Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou, por unanimidade, a solicitação de prorrogação feita pelo MS.

A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou à vacina Imvanex (União Europeia) – vacina contra varíola e Monkeypox, vírus Vaccinia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos Estados Unidos (EUA) e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A prorrogação da dispensa temporária e excepcional é válida por mais seis meses e se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.

Saiba mais

Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas considerou que:

  • ainda há circulação do vírus da Monkeypox no Brasil e no mundo;
  • não há medicamento registrado no Brasil para tratamento da doença;
  • o cenário da disponibilização de insumos para tratamentos e prevenção da doença permanece praticamente o mesmo de agosto de 2022;
  • no Brasil, tivemos mortes ocasionadas pelo agravamento da doença;
  • aplicar a vacina pode beneficiar brasileiros, especialmente os que se encontram em situação de maior vulnerabilidade de saúde;
  • a vacina permanece autorizada para uso para a prevenção da Monkeypox pelas autoridades consideradas de referência para a Anvisa, tais como a EMA (European Medicines Agency, da Europa) e FDA (Food and Drug Administration, dos Estados Unidos);
  • não tivemos alertas internacionais que contraindiquem o uso da vacina;
  • as condições da vacina dispensada de registro para fins de uso no Brasil permanecem as mesmas, mantendo favorável a relação benefício/risco;
  • em julho de 2023, o Ministério da Saúde solicitou a prorrogação de uso da vacina e segue monitorando a segurança e a efetividade do produto; e
  • é importante ponderar os riscos do aparecimento das doenças infecciosas emergentes e reemergentes, as quais colocam em risco a saúde individual e coletiva.

Por fim, a relatora reitera a confiança na ciência, na eficiência das ações de saúde pública e nas ferramentas de prevenção, como as vacinas. Meiruze Freitas considera, porém, que o sucesso do uso das vacinas é vital e depende criticamente da capacidade pública de comunicar os benefícios da vacinação e de administrar as vacinas com segurança. Em resumo, todos têm o papel de promover a confiança na eficácia e na segurança das vacinas, por meio de uma comunicação clara e eficiente, bem como é importante que o país tenha a capacidade de adquiri-las, distribuí-las e aplicá-las de forma eficiente e equitativa.

Será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol.

No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico com vacinas para ser conduzido nacionalmente e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a Monkeypox.

A renovação da dispensa ocorreu conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022. A votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.

Confira o extrato de deliberação e o voto da diretora relatora.

 

Fonte: Portal ANVISA

Tags: anvisa, vacina, Monkeypox, liberação

Imprimir Email