INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 117, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2022
Altera a Instrução Normativa nº 51 de 19 de dezembro de 2019.
Altera a Instrução Normativa nº 51 de 19 de dezembro de 2019.
Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.
Institui a Política de Governança Organizacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019.
Dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro e dá outras providências.
Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).