Anvisa apresenta sistema UDI e atualizações regulatórias sobre dispositivos médicos

A padronização internacional implementada pela Agência visa facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado e auxiliar na segurança do paciente.

Foi realizado nesta segunda-feira (30/6), no auditório da sede da Anvisa, em Brasília (DF), o evento de lançamento do Sistema de Identificação Única de Dispositivos (Siud) e de atualizações regulatórias sobre dispositivos médicos.

A sigla UDI vem de Unique Device Identification (UDI) e significa Identificação Única de Dispositivos Médicos. O termo se refere a um padrão internacional definido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), que tem como objetivo facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando, principalmente, ampliar a segurança do paciente.

Principais exigências do UDI entram em vigor neste mês 

A aplicação e a incorporação do UDI ao conjunto de normas regulatórias brasileiras foram consolidadas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021, cujas principais exigências para o setor passam a valer a partir deste mês de julho. A resolução também definiu como essencial o desenvolvimento, pela Anvisa, da base de dados nacional do UDI, o Sistema de Identificação Única de Dispositivos. A versão preliminar do Manual de Uso do Siud pode ser acessada aqui.

Na mesa de abertura do evento, estiveram presentes os diretores Daniel Pereira e Frederico Fernandes, e a representante da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), Karen Noffs, dando início às atividades do dia. Ao longo da programação, os participantes puderam conhecer em detalhes as funcionalidades do sistema UDI, entender os marcos regulatórios mais recentes e ouvir relatos de práticas da sua implementação. Representantes das empresas Angelus Indústria de Produtos Odontológicos e Braile Biomédica compartilharam suas experiências.

Também foram apresentadas as atualizações das ações realizadas pela GGTPS, responsável pelo projeto e pelo evento, e por áreas relacionadas.

Conhecimento, pesquisa e mais segurança para a saúde

Para Karen Noffs, o evento, que reuniu colaboradores da Anvisa e representantes do setor regulado, foi de grande relevância para consolidar o sistema UDI, pois só é possível obter avanços mediante estudo, conhecimento e pesquisa. Ela acrescentou que as empresas têm colaborado bastante em todo o processo, o que é muito importante.

Além disso, a titular da GGTPS reforçou que estão sendo realizadas reuniões com outras áreas da Agência envolvidas no sistema, como a Gerência-Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS), que trata de questões de certificação, e a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), responsável pela verificação de produtos importados que entram no Brasil. Também foi realizada uma apresentação para todas as Vigilâncias Sanitárias. “Estamos abordando todas as áreas para que o projeto seja um sucesso e cause o menor impacto possível”, afirmou Karen Noffs.

Com o propósito de atuar de forma coordenada, várias áreas estão sendo envolvidas no sistema. Além disso, representantes do Ministério da Saúde foram sensibilizados quanto ao lançamento do sistema. O objetivo é reduzir o impacto para as empresas ou outros setores e garantir que, com a participação de diferentes atores, todos possam alcançar um mesmo resultado: melhorar a segurança do paciente e otimizar a gestão da cadeia de suprimentos.

Na opinião de Paulo Ferreira, assessor da GGTPS, a integração dos dados relativos a dispositivos médicos em saúde é uma meta da Anvisa. Assim, a Agência segue trabalhando para efetivar essa integração.

Avanço regulatório

A adoção do sistema UDI representa um passo de grande importância para o fortalecimento da rastreabilidade, da transparência e da segurança dos dispositivos médicos no país. Mais do que uma inovação tecnológica, trata-se de um avanço regulatório alinhado aos padrões internacionais, que amplia a capacidade de monitoramento e contribui para a proteção da saúde pública do Brasil.

Fonte: Portal ANVISA