Os produtos, que vinham sendo comercializados como medicamentos, não possuem regularização sanitária.

Produto com características divergentes do medicamento original foi identificado no mercado.

A padronização internacional implementada pela Agência visa facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado e auxiliar na segurança do paciente.

Aprovação refere-se ao ensaio clínico da candidata à vacina influenza monovalente tipo A (H5N8).