Anvisa publica orientações para regularização de biológicos, similares e radiofarmacos

Três novos documentos estão disponíveis no portal.

1. Nota Técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO – Instrução processual para registro e pós registro de produtos biológicos, que atualiza documento já disponibilizado no Portal.
Na Nota constam informações sobre os assuntos de petição aplicáveis, diferentes possibilidades de peticionamento e sobre como a documentação deve ser organizada para envio à Agência.
2. Nota Técnica nº 61/2022/GPBIO – Manifestação sobre pós registro de inclusão de nova via de administração e/ou nova posologia para produtos biossimilares.
Nele, a área técnica aborda a possibilidade de alterações pós registro específicas, em situações em que o produto comparador não possua a via de administração ou posologia pleiteada pelo produto biossimilar.
3. Perguntas e Respostas sobre Radiofármacos
O documento busca esclarecer dúvidas relativa à notificação e registro de medicamentos radiofármacos. A publicação traz esclarecimentos sobre a regulamentação vigente, além de alguns entendimentos da Anvisa sobre o tema. O documento contempla um total de 54 perguntas e respostas, abordando questões como: abrangência e definições; isenção de registro e requisitos para o registro de radiofármacos; documentação para comprovação de eficácia e segurança; e importação e controle de qualidade de radiofármacos importados.
Destaca-se que a publicação é apenas orientativa, ou seja, não traz qualquer mudança nas regras atuais.