Nova norma sobre CBPF de dispositivos médicos entra em vigor

Nesta quarta-feira (1º/6) passa a valer a nova resolução que trata da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos. Entenda!

A Anvisa informa que nesta quarta-feira (1º/6) entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 687/2022, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. A norma substitui a RDC 183/2017.
A medida define as formas possíveis de certificação de fabricantes de dispositivos médicos adotadas pela Agência, bem como simplifica a relação de documentos a serem apresentados para renovação das certificações vigentes.
Além disso, a nova resolução tem como objetivo trazer clareza às dúvidas frequentemente suscitadas pela antiga norma, por exemplo, no que se refere às plantas fabris sujeitas à certificação.
Outra inovação é a divulgação da matriz de risco utilizada pela Anvisa no processo de certificação, que visa dar mais transparência ao processo e previsibilidade ao setor produtivo.
Nesse sentido, é necessário esclarecer que a matriz de risco é uma importante ferramenta e o resultado de sua aplicação, em conjunto com a avaliação das informações constantes nas petições, irão subsidiar as decisões da Anvisa acerca dos pedidos de certificação.