Carta de Adequação de DIFA: novidades na ferramenta de consulta

Atenção, detentores de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo! A Anvisa comunica evolução na ferramenta de consulta.

A Anvisa informa que já é possível realizar consultas sobre as solicitações de manifestação de interesse peticionadas por detentores de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) que desejem obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). Na consulta, pode-se verificar os detentores de DIFA que ainda não possuem CADIFA, mas cujo dossiê esteja em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, que estabelece os requisitos mínimos para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.

A apresentação da CADIFA em registro e pós-registro de medicamento novos, inovadores, genéricos e similares é hoje opcional, mas, a partir de 1º de agosto de 2023, será obrigatória para todas as submissões. A manifestação de interesse é o instrumento que demonstra o interesse do detentor do DIFA em obter a CADIFA de forma não associada à petição de registro ou pós-registro de medicamento. Em outras palavras, é peticionada quando o detentor do DIFA tem interesse em obter uma CADIFA e não houve essa demanda por um solicitante/detentor de registro do medicamento.

Importante observar que, devido à limitação de recursos humanos, a prioridade da Anvisa é analisar solicitação de CADIFA associada a petições de registro e pós-registro de medicamento e que não há prazo para análise da manifestação de interesse. Assim sendo, caso haja interesse do solicitante/detentor de registro de medicamento, ele pode requerer ao detentor de DIFA a solicitação de CADIFA associada para ter o número de referência do DIFA apresentado em sua solicitação de registro ou pós-registro de medicamento. Dessa forma, a manifestação de interesse se tornará uma solicitação de CADIFA associada, que será analisada na ordem da fila de medicamentos.
Para consultar a base de dados, acesse https://consultas.anvisa.gov.br/#/listas/, selecione “Insumo Farmacêutico” no campo “Área de Interesse”, “CADIFA” em “Lista”, “Manifestação de Interesse | Expression of Interest” em “Sublista” e clique em “Pesquisar”

.É possível também filtrar o IFA desejado, preenchendo o nome do IFA no campo "Filtrar".
Para mais informações sobre IFA acesse AQUI