RDC 606/2022.

Consolidação da RDC 346/2020 e suas alteradoras

A Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022, foi citada na lista de atos normativos revisados e editados para atendimento ao Decreto nº 10.139/2019, pois, nas atividades iniciais, ainda no ano de 2021, haviam sido propostas apenas alterações para cumprimento das diretrizes de técnica legislativa.
Contudo, para esta norma, por ter sido necessária a alteração de mérito, a Anvisa, seguindo as Boas Práticas Regulatórias, publicou o Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 24 de 02/03/2022, descrevendo a situação-problema que motivou a abertura de processo regulatório:

“Situação-problema motivadora da abertura: Após a publicação da RDC nº 346/2020 e de suas adequações pontuais, identificou-se que, devido à continuidade da emergência de saúde pública relacionada à pandemia do novo Coronavírus, o prazo de validade da Certificação Temporária ultrapassaria o prazo de validade ordinário de dois anos definido na RDC nº 497/2021. Portanto, a atual proposta regulatória visa a revogação da RDC nº 346/2020 e demais resoluções que a alteram (RDC nº 385/2020 e RDC nº 419/2020), bem como publicação de nova resolução para que estejam previstos para a Certificação Temporária os seguintes critérios: prazo de validade desta certificação em linha com o regramento geral, renovação desta certificação para manutenção da certificação e em prazo compatível com as certificações já concedidas, prioridade de análise da petição e análise de produtos produzidos em linhas autorizadas na Certificação Temporária.”