Anvisa migra assuntos administrativos de medicamentos para o Solicita

A partir de 1º de fevereiro, os peticionamentos de assuntos administrativos da área de Medicamentos serão feitos de maneira eletrônica.

A Anvisa informa que, a partir do dia 1º de fevereiro, irá disponibilizar no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico de vários assuntos administrativos relacionados à área de Medicamentos.  
Com essa migração, as solicitações passarão a ocorrer exclusivamente de maneira eletrônica. É importante esclarecer que os códigos para peticionamento eletrônico serão os mesmos utilizados atualmente e podem ser acessados por meio da consulta aos códigos de assunto.    
Confira abaixo a lista dos assuntos migrados nessa etapa:    
Petições Administrativas Migradas para o Solicita
Código de Assunto Área ou Categoria Regulatória Descrição do Assunto
10766 CBRES Desistência de petição/processo a pedido
11801 CETER Aditamento - Documentação de medicamento em adequação
11337 CETER Comunicação de ausência de medicamento de referência no mercado nacional pela empresa interessada
10915 CETER Desistência de petição/processo a pedido
1648 CETER Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência
1709 DINAMIZADO Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido
1710 DINAMIZADO Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido
10892 DINAMIZADO Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
1377 DINAMIZADO Reconstituição de documentação
1868 DINAMIZADO Retificação de publicação - Anvisa
1869 DINAMIZADO Retificação de Publicação - Empresa
1360 DINAMIZADO Solicitação de Correção de Dados na Base
10826 ENSAIOS CLÍNICOS Cancelamento de DDCM a pedido
10767 ENSAIOS CLÍNICOS Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido
10917 ENSAIOS CLÍNICOS Desistência de petição/processo a pedido
10819 ENSAIOS CLÍNICOS Modificação de DDCM – Exclusão de Protocolo de ensaio clínico
10831 ENSAIOS CLÍNICOS Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso
1371 ENSAIOS CLÍNICOS Reconstituição de documentação
11995 ENSAIOS CLÍNICOS Retificação de Publicação – Anvisa
11996 ENSAIOS CLÍNICOS Retificação de publicação - Empresa
1362 ENSAIOS CLÍNICOS Solicitação de Correção de Dados na Base
1362 ENSAIOS CLÍNICOS Solicitação de Correção de Dados na Base
10828 ENSAIOS CLÍNICOS Suspensão temporária de DDCM
10830 ENSAIOS CLÍNICOS Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico
1373 ESPECÍFICO Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1882 ESPECÍFICO Cancelamento de Registro do Medicamento
10893 ESPECÍFICO Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
1375 ESPECÍFICO Reconstituição de documentação
1907 ESPECÍFICO Retificação de publicação - Anvisa
1908 ESPECÍFICO Retificação de publicação - Empresa
1358 ESPECÍFICO Solicitação de Correção de Dados na Base
1410 GENÉRICO Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1411 GENÉRICO Cancelamento de Registro do Medicamento
10889 GENÉRICO Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
1318 GENÉRICO Reconstituição de documentação
1425 GENÉRICO Retificação de publicação - Anvisa
1426 GENÉRICO Retificação de publicação - Empresa
1361 GENÉRICO Solicitação de Correção de Dados na Base
11342 GESEF Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Segurança e Eficácia)
11315 GESEF Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos
10913 GESEF Desistência de petição/processo a pedido
11361 GGMED Aditamento Formato CTD - Pós Registro
11360 GGMED Aditamento Formato CTD - Registro
11363 GGMED Aditamento Termo de Compromisso
11560 GGMED Arquivamento temporário de processo ou petição
184 GGMED Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento
10437 GGMED Autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência
11364 GMESP Aditamento para Inclusão da análise de micotoxinas a Fitoterápicos
11300 GMESP Aditamento para Inclusão de análise de agrotóxicos a Fitoterápicos
10914 GMESP Desistência de petição/processo a pedido
12131 GMESP Solicitação de inclusão, alteração ou exclusão na Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação (LMN)
11559 GQMED Aditamento – petição relacionada a COVID19
11341 GQMED Aditamento Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Qualidade)
11339 GQMED Aditamento Cumprimento do Termo de Compromisso
11340 GQMED Aditamento Termo de Compromisso para Doenças Raras
11833 GQMED Análise abreviada de qualidade - OS 82/2020
10928 GQMED Consulta GQMED - Bioisenção em razão da forma farmacêutica
10927 GQMED Consulta GQMED - Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens
10911 GQMED Desistência de petição/processo a pedido
10912 GQMED Desistência de petição/processo a pedido
11531 GQMED Solicitação de priorização de petição pós-registro por risco de desabastecimento (Art. 7º, RDC 204/2017)
10313 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Cancelamento de Registro a pedido
10916 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Desistência de petição/processo a pedido
10332 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Reconstituição de documentação
10333 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Retificação de publicação - Anvisa
10334 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Retificação de publicação - Empresa
10891 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
1376 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Reconstituição de documentação
1831 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Retificação de publicação - Anvisa
1832 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Retificação de publicação - Empresa
1359 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Solicitação de Correção de Dados na Base
1444 MEDICAMENTO NOVO Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1445 MEDICAMENTO NOVO Cancelamento de Registro do Medicamento
10888 MEDICAMENTO NOVO Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
1328 MEDICAMENTO NOVO Reconstituição de documentação
1492 MEDICAMENTO NOVO Retificação de publicação - Anvisa
1494 MEDICAMENTO NOVO Retificação de publicação - Empresa
1337 MEDICAMENTO NOVO Solicitação de Correção de Dados na Base
10764 PRODUTO BIOLÓGICO Desistência de petição/processo a pedido
1329 PRODUTO BIOLÓGICO Reconstituição de documentação
1336 PRODUTO BIOLÓGICO Retificação de publicação - Anvisa
1527 PRODUTO BIOLÓGICO Retificação de publicação - Empresa
1920 PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de Correção de Dados na Base
11301 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
10632 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Reconstituição de documentação
10691 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Retificação de publicação - Anvisa
10692 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Retificação de publicação - Empresa
10634 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Solicitação de Correção de Dados na Base
10801 RADIOFÁRMACO Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento
11498 RADIOFÁRMACO Desistência de petição/processo a pedido
10783 RADIOFÁRMACO Reconstituição de documentação
11233 RADIOFÁRMACO Retificação de publicação - Anvisa
11234 RADIOFÁRMACO Retificação de publicação - Empresa
1988 SIMILAR Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1621 SIMILAR Cancelamento de Registro do Medicamento
10890 SIMILAR Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
1969 SIMILAR Reconstituição de documentação
1985 SIMILAR Retificação de publicação - Anvisa
1986 SIMILAR Retificação de publicação - Empresa
1895 SIMILAR Solicitação de Correção de Dados na Base
   
Ressalta-se que os assuntos referentes a Registro/Pós Registro de medicamentos, Cadifa, Histórico de Mudanças do Produto – HMP e Certidões e Certificados ainda permanecerão no Peticionamento ASP.   
A medida faz parte da transformação digital da Agência e tem como objetivo dar agilidade ao recebimento dos pedidos, considerando os requisitos de segurança da informação e padronização dos procedimentos.   
Outros tipos de petições da área de Medicamentos também já passaram por essa mudança. Veja alguns deles:  
• Alteração de solicitante de registro migra para o Solicita 
• Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento 
• Bulário Eletrônico: confira as mudanças para atualizar textos 
• Registro: novo fluxo para solicitar cópias de processos 
• Medicamentos: novo fluxo para respostas a ofícios 
• Anvisa migra transferência de titularidade para o Sistema Solicita 
• Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros 
• Anvisa disponibiliza consulta de rótulos de medicamentos
Sistema Solicita     

Para saber mais sobre o funcionamento e a utilização do Solicita, acesse o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”. A Agência recomenda ainda as consultas ao Manual do Usuário e ao documento Perguntas e Respostas sobre o tema.