Anvisa cancela notificação de spray antiviral
As empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.
Trata-se do spray TAFFIX, notificado em 30/12/2021. O produto apresenta em suas alegações ser utilizado para bloquear vírus dentro da cavidade nasal e por ser altamente eficaz no bloqueio de vários vírus respiratórios, incluído SARS-Cov-2. Porém, evidenciou-se que não foram apresentados estudos clínicos para a sua comprovação, portanto, fez-se necessário o seu cancelamento imediato.
O cancelamento da notificação será publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (19/1).
Essa identificação ocorreu por meio do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro (Notificados - Risco Baixo), que é responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde regularizados de forma simplificada.
Por fim, a Agência esclarece que as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.
O que é a notificação de produtos para saúde?
Notificação é o termo utilizado pela Anvisa para regularização de produtos para saúde isentos de registro (§1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976) classificados na classe de risco I e II(conforme RDC nº 185, de 2001), destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.
O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto. Assim, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são os previstos pela RDC nº 40/2015 e RDC n° 56/2001.
Uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passa por um rito inicial puramente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente a Anvisa realiza auditorias periódicas no banco de dados de produtos para saúde notificados como forma de verificação de conformidade