IN traz atributos técnicos de marca-passos para fins de monitoramento

Nova Instrução Normativa (IN) amplia de dois para oito o número de produtos passíveis de monitoramento econômico.

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (3/11) a Instrução Normativa (IN) 105/2021, que trata dos atributos técnicos dos dispositivos médicos (DMs) selecionados para o monitoramento econômico realizado pela Anvisa. A nova instrução já está em vigor e agrega mais seis nomes técnicos para a realização do monitoramento, ampliando de dois para oito o total de produtos com atributos definidos. A Agência informa também que a publicação revogou a IN 85/2021. 

Conforme prevê a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 478/2021, a publicação do conjunto desses atributos técnicos é condição necessária para o início do monitoramento econômico de um grupo de DMs. Confira abaixo os novos itens a serem monitorados pela Anvisa:  

·         Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, com resposta em frequência.   

·         Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, por demanda.   

·         Marca-passo cardíaco implantável de câmara única de frequência fixa e demanda.   

·         Marca-passo cardíaco implantável de câmara única, com resposta de frequência.   

·         Marca-passo implantável para terapia de ressincronização cardíaca.  

·         Marca-passo intracardíaco. 

A Agência informa às empresas do setor regulado que será publicado nos próximos dias um Edital de Chamamento com as orientações para que os detentores de registro de marca-passos cardíacos implantáveis enviem as informações sobre os atributos técnicos de todos os seus modelos registrados. 

Cabe informar que os dois DMS já integrados ao monitoramento econômico, desde abril de 2021, são os seguintes: “Stents para artérias coronárias” e “Stent farmacológico para artérias coronárias”. A nova IN não traz alterações dos atributos técnicos desses dispositivos.  

De acordo com a Anvisa, o objetivo da implementação gradual do monitoramento econômico de dispositivos médicos é contribuir para a redução do nível e da dispersão de preços dos produtos monitorados no país.  

Entenda 

Atendendo ao disposto no parágrafo único do artigo 13 da RDC 478/2021, o conjunto de atributos técnicos de marca-passos implantáveis foi definido pela Agência a partir de uma proposta elaborada por uma comissão instituída pela Portaria 261/2021. O grupo é composto por representantes de áreas técnica da Anvisa, de órgãos da administração pública, de entidades do setor regulado e da comunidade acadêmica. 

A efetiva implementação do monitoramento econômico de dispositivos médicos faz parte do Planejamento Estratégico 2020-2023, contemplada no Objetivo Estratégico 2 – Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade, com meta de aumentar para 24 os nomes técnicos de dispositivos médicos com histórico de preços monitorados até 2023.