Alteração na importação de material biológico humano para diagnóstico laboratorial

A partir de segunda-feira (25/8), a importação de material biológico humano para diagnóstico laboratorial entra no projeto-piloto de peticionamento por meio de LPCO. Entenda!

A Anvisa informa que, a partir de segunda-feira (25/10), a solicitação de anuência de licenciamento de importação de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial deverá ser submetida pelo sistema Solicita por meio do registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (modelo I00005), no Portal Único Siscomex.  

É importante esclarecer que, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada 81/2008, incluem-se nesta finalidade os materiais procedentes do exterior destinados a:  

1. a) exames clínicos, biológicos, microbiológicos e imunológicos vinculados à triagem para verificação de compatibilidade entre doadores internacionais e pacientes com indicação médica de transplante, no território nacional;  
2. b) testes de proficiência em laboratórios da rede integrante de programas especiais de saúde pública;  
3. c) testes de proficiência em laboratórios da rede privada vinculados ao desenvolvimento de programas internacionais de proficiência; e  
4. d) diagnóstico laboratorial vinculado a programas oficiais de saúde pública.  

O assunto a ser protocolado deve ser compatível com a quantidade de amostras a serem importadas:  

90297 - Anuência de importação de até 20 amostras biológicas humanas para fins de diagnóstico laboratorial.  

90298 - Anuência de importação de 21 a 50 amostras biológicas humanas para fins de diagnóstico laboratorial.  

Além disso, destaca-se que o código de assunto 90261 teve sua descrição alterada para Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica para ensaio de proficiência.  

Clique AQUI e confira o passo a passo na Cartilha Peticionamento de Importação por Meio de LPCO – Projeto-Piloto