Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos).

Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso destes produtos.

Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) desta quinta-feira (14/10), que, por sete votos a três, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer sibutramina, anfepramona e femproporex.

A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância da decisão do STF, que reconheceu a necessidade de atuação do regulador sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das instituições de zelar pela proteção à saúde.

Esses medicamentos haviam sido proibidos pela Anvisa ainda em 2011, diante das evidências científicas disponíveis. Para a Agência, a decisão é um reconhecimento da sua competência técnica e legal sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil.

A Anvisa vai tomar conhecimento do inteiro teor da decisão a partir de sua publicação para avaliar a repercussão do resultado do julgamento e verificar a regulamentação vigente e as adequações necessárias nas normas.

A Agência mantém a posição de que os riscos do uso dos três medicamentos superam significativamente os seus benefícios. Dessa forma, deverá dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e a comercialização dessas substâncias no país.

Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso desses produtos. Desde a sua proibição pela Anvisa, em 2011, nenhum laboratório apresentou estudos clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, do femproporex e do mazindol.

Entenda

Em 2011, a Anvisa retirou do mercado as substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos – mazindol, femproporex e anfepramona. Para essa decisão foram analisados mais de 170 trabalhos científicos e realizadas discussões técnicas, inclusive com outras agências regulatórias do mundo, que naquele momento haviam concluído análises semelhantes.

Ficou comprovado que a anfepramona, o femproporex e o mazindol não apresentavam eficácia, com resultados absolutamente insatisfatórios no médio e longo prazo, além de trazerem efeitos colaterais que incluem risco de dependência, aumento da hipertensão arterial e problemas psiquiátricos, bem como outros danos ao cérebro e ao sistema cardiovascular.

A sibutramina também foi reavaliada em 2011, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.

Diante disse, a Anvisa estabeleceu dose máxima diária, limitação no tempo do tratamento, assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico prescritor e Termo de Ciência do paciente para o uso da substância.