Anvisa regulariza segundo radiofármaco mediante notificação

A ação foi possível com a entrada em vigor da Resolução 451/2020.

A Anvisa regularizou, mediante notificação, o segundo radiofármaco no país. Trata-se do PSMA 1007 – F18, da empresa Cyclobras Indústria Comércio e Serviços Laboratoriais Ltda. A ação pôde ser realizada com a entrada em vigor, em 1º/2, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 451/2020, que tornou possível a isenção de registro de radiofármacos, com regularização via notificação. 

Com a notificação, o respectivo radiofármaco pode ser disponibilizado à medicina nuclear brasileira, desde que atendidas as diretrizes do capítulo III da RDC 451/2020. Vale ressaltar que, nesses casos, a decisão não é publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.). É enviado um ofício eletrônico à empresa, que poderá utilizá-lo para atestar a regularidade do produto.  

Sobre a RDC 451/2020  

A RDC 451/2020 estabeleceu os requisitos mínimos para registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados. O objetivo da norma é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos. Fazem parte do escopo da Resolução os radiofármacos industrializados submetidos ao registro sanitário, notificação, importação e controle de qualidade.  

A norma só não se aplica à preparação extemporânea de um radiofármaco. Isso quando realizada, exclusivamente, a partir de componentes não radioativos para marcação e precursores radiofarmacêuticos registrados na Anvisa para uso em serviços de medicina nuclear autorizados (e por profissionais capacitados para manipular os medicamentos de acordo com as instruções do fabricante).