Av. Vereador José Diniz 2270, CEP: 04604-003- Brooklin - São Paulo - SP - Brasil. Tel. +55 (11) 5090-5080/ (11) 9 8437-9824

  • Home
  • Em Foco
  • Notícias
  • Anvisa lança projeto para acelerar análise de registros de radiofármacos

Anvisa lança projeto para acelerar análise de registros de radiofármacos

A regularização de medicamentos radiofármacos deve atender ao disposto na Resolução RDC nº 738/2022.

A Anvisa deu início ao Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos. A iniciativa que tem como objetivo reduzir o tempo de avaliação de petições protocoladas entre outubro de 2023 e 30 de julho de 2025 e que ainda aguardam análise técnica.

No total, 12 processos de registro serão avaliados no âmbito do projeto, que seguirá o seguinte fluxo de trabalho:

  • Revisão prévia dos dossiês submetidos à Anvisa pela equipe técnica;
  • Realização de reuniões virtuais com representantes das empresas, para esclarecimento de dúvidas técnicas e eventuais pendências;
  • Inspeções de pré-aprovação nas instalações das fabricantes, a fim de verificar in loco as condições declaradas e aprofundar as discussões técnicas.

As empresas selecionadas já foram contatadas, e a expectativa é que todas as avaliações sejam concluídas até dezembro de 2025.

A iniciativa representa um avanço importante para reduzir a fila de análise de radiofármacos, ampliar a disponibilidade desses medicamentos no Brasil e oferecer maior previsibilidade ao setor regulado.

 

Fonte: Portal ANVISA

Imprimir Email