Anvisa recebe 3º Workshop de Produtos Biológicos e Biossimilares

Especialistas do Brasil e do exterior discutiram avanços regulatórios e técnico-científicos de produtos biológicos e biossimilares.

Nos dias 24 e 25 de junho, o auditório da Anvisa, em Brasília (DF), sediou o 3º Workshop de Produtos Biológicos e Biossimilares. O evento foi realizado em parceria com a U.S. Pharmacopeia (USP) e com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), com o objetivo de promover debates sobre os avanços regulatórios e técnico-científicos no campo dos produtos biológicos e biossimilares. 

Ao longo dos dois dias do evento, 180 participantes acompanharam uma programação abrangente, repleta de debates e análises sobre os desafios enfrentados pela indústria farmacêutica, assim como as tendências e oportunidades que se desenham no cenário atual.  

Foram discutidas questões relacionadas à qualidade, segurança e eficácia dos produtos biológicos e biossimilares, com ênfase nos desafios práticos, além da apresentação de experiências internacionais sobre abordagens técnicas e regulatórias para o desenvolvimento pela via da comparabilidade.  

Durante o evento, também foi anunciado o convite feito à Anvisa para ocupar a posição de Regulatory chair do grupo de trabalho para discussão sobre a utilidade dos estudos comparativos de eficácia no desenvolvimento de biossimilares, recém-criado no âmbito do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano). 

Trata-se de uma posição-chave, responsável pela liderança técnica e regulatória do grupo, pela coordenação das discussões e pela busca de consenso entre os seus membros e harmonização internacional dos requisitos técnicos. Esta indicação é um reconhecimento da capacidade dos técnicos da Agência e da importância da sua posição no cenário farmacêutico mundial. 

Troca de experiências em prol de medicamentos seguros 

Os participantes tiveram a oportunidade de participar de apresentações de especialistas em temas como segurança e eficácia de anticorpos monoclonais e métodos analíticos avançados utilizados para a caracterização dessas moléculas. 

Também foram abordados temas como bioensaios e soluções compendiais (métodos, padrões e especificações de qualidade estabelecidos por farmacopeias oficiais, como a USP), fundamentais para o controle de qualidade e o desenvolvimento eficiente de biossimilares. 

O evento também contou com apresentação de estudos de casos e sessões interativas de perguntas e respostas, favorecendo o diálogo entre especialistas, reguladores e representantes da indústria. Essa troca de experiências contribuiu para o fortalecimento do ambiente regulatório, para o avanço do setor farmacêutico no Brasil e para a oferta de produtos biológicos e biossimilares desenvolvidos com segurança, qualidade e eficácia. 

Veja as fotos do evento.

Fonte: Portal ANVISA