Guia sobre participação de gestantes e pessoas que amamentam em ensaios clínicos está em consulta pública

Edital de chamamento abre Consulta Pública Regional sobre o Guia E21 do ICH.

A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 7/2025, para recolher contribuições ao Guia E21 do ICH (do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano). O documento aborda a inclusão de gestantes e pessoas que amamentam em pesquisas clínicas de medicamentos.

O prazo para participação já está aberto e vai até 6/10/2025. As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico.

Qualquer interessado no tema abordado pelo guia pode contribuir, em especial os patrocinadores e investigadores de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs), profissionais de saúde, participantes de pesquisas, pacientes, gestantes e pessoas que amamentam, além de profissionais de bioética e integrantes dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).

Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:

• Priorizar ou destacar os principais comentários.
• Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia, para facilitar a identificação do texto.
• Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
• Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
• Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
• Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.

Contextualização

Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho (GTs). Dentre eles, a Agência participa do GT referente ao Guia ICH E21 – Inclusão de gestantes e pessoas que amamentam em ensaios clínicos.

O grupo foi instituído em 2023 e, pela primeira vez, estão sendo formuladas diretrizes internacionais para a pesquisa clínica com gestantes e pessoas que amamentam.

Cabe esclarecer que, tradicionalmente, pessoas nessas condições são excluídas de ensaios clínicos. Em função dessa exclusão sistemática, as informações específicas na bula dos produtos sobre os benefícios e riscos do uso do medicamento na gravidez e amamentação são escassas, e decisões terapêuticas precisam ser tomadas mesmo com essas lacunas.

Assim, são geradas barreiras para a aplicação de medidas terapêuticas e preventivas seguras, eficazes e oportunas, intensificando as desigualdades de saúde existentes para gestantes e pessoas que amamentam.

Esta minuta de guia traz diretrizes que abordam estudos tanto para indicações clínicas para a população em geral como para indicações específicas à gestação e à amamentação. A princípio, o documento defende que a inclusão de gestantes e pessoas que amamentam nos ensaios clínicos deve ser considerada para todos os medicamentos em que indivíduos com potencial de engravidar estão entre os potenciais usuários. Para tanto, são definidos pressupostos e critérios que visam promover a pesquisa de medicamentos para esse público de forma segura.

Para mais detalhes relacionados a esse guia, acesse a página de consultas públicas em andamento, no site do ICH.

Fonte: Portal ANVISA