Perspectivas da ANVISA e setor regulado sobre a implementação da RDC 830/2023, impacto da reclassificação de risco dos produtos e adiamento da implementação do IVDR

Reclassificação de risco dos produtos IVD: a implementação da RDC nº 830/2023 - Hospitalar 2025

Durante a última feira Hospitalar em maio 2025, a Dra. Marcella Abreu, gerente da GEVIT apresentou um panorama sobre o contexto regulatório de produtos para diagnóstico in vitro no Brasil, especialmente após um ano da vigência da RDC 830/2023.

Abordou as mudanças regulatórias, o alinhamento com normas internacionais, e a importância de considerar fatores epidemiológicos e outras normas que influenciam a classificação de risco. Por exemplo, doenças como a dengue tem classificação de risco mais elevada no Brasil, do que na Europa, devido a situação epidemiológica local. Este é um caso que a convergência regulatória fica limitada a situação do país de interesse. Além disso, a GEVIT apoia-se nas classificações de risco da OMS. Assim, podem acontecer mudanças de classificação de risco, por exemplo com H. pylori, na elaboração da nova RDC, era considerada como classe III pela OMS, e a GEVIT alterou de classe II para a III, mas recentemente a OMS reclassificou para Classe II, e a gerência tornou novamente a usar essa classificação. Ou seja, a classificação dos nomes técnicos não é estática, e deve ser consultada com frequência.

Apresentou dados sobre o volume de petições na GEVIT e a estrutura da agência reguladora, destacando os desafios enfrentados devido aos recursos limitados e ao aumento da demanda, especialmente durante a pandemia. A todo ano, a GEVIT bate recordes de recebimento de protocolos.

Atualmente a GEVIT conta apenas com 2 assistentes administrativos, 1 técnico em regulação, 4 especialista em regulação e o gerente.

Enfatizou a necessidade de estratégias de gerenciamento, a importância da qualidade da instrução processual por parte das empresas, e a comunicação entre regulador e regulado. Apontou que a empresas devem trabalhar internamente os principais tópicos de exigência para apresentar o dossiê técnico mais robusto e evitar atrasos.

A GEVIT espera publicar um novo manual de regularização de produtos IVD no 2º semestre de 2025.

Sobre o reliance, desde junho de 2024, a GEVIT recebeu apenas 17 pedidos de análise otimizada. Assim, os efeitos de ganho de tempo nas análises ainda não são perceptíveis. Há um a expectativa da agência quando ao setor regulado, para que este número cresça, e a economia de tempo seja refletida nas filas da gerência. Como em torno de 70% dos produtos são importados, espera-se que o número de análise otimizada cresça também.

Discutiu a revisão do enquadramento sanitário de produtos, como soluções de limpeza e reagentes, informando que as empresas precisam se atentar a correta classificação dos produtos. Dos 162 protocolos que solicitavam a reclassificação do nome técnico das soluções de limpeza, apenas 2 foram deferido pela GEVIT.

Em 2 de junho encerra-se o prazo de protocolo dos produtos que sofreram a reclassificação de risco. Foi apontado, que ainda nem metade das petições esperadas de reenquadramento foram submetidas.

Assim, a partir de 3 de junho, processos que não tem o protocolo de reenquadramento submetido, serão cancelados.

Apresentação de informações sobre a implementação do UDI, incluindo os prazos para atualização da rotulagem e os prazos esperados para transmissão das informações para o sistema informatizado. A base SIUD está em teste, e há expectativa da instrução normativa ser publicada em breve.

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