Anvisa atualiza orientações sobre instrução processual para registro e pós- registro de produtos biológicos

Nota técnica foi atualizada para garantir mais eficiência às análises realizadas pela Agência.

A Anvisa publicou a Nota Técnica 51/2025, que traz atualizações sobre os procedimentos necessários para a instrução processual de pedidos de registro e pós-registro de produtos biológicos.

As orientações originais, descritas na Nota Técnica 134/2024, permanecem disponíveis no portal da Agência. Contudo, a Anvisa irá apresentar em breve uma versão consolidada dos dois documentos, na forma de Perguntas e Respostas, de modo a tornar a sua leitura mais dinâmica e agradável.

Uma das principais mudanças é a inclusão de novos códigos de assunto para o registro de produtos biológicos, que agora abrangem categorias como "OUTROS BIOMEDICAMENTOS" e "BIOTECNOLÓGICOS". Entre os assuntos relacionados a produtos biológicos NOVOS, foram incluídas também as subcategorias “PRODUTOS ALERGÊNICOS” e “PROBIÓTICOS”.

Além disso, foi disponibilizado um assunto específico para a atualização da composição de vacinas destinadas à prevenção da Covid-19, em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 905 e com a Instrução Normativa (IN) 316, ambas de 18/9/2024.

Outra atualização importante diz respeito à inclusão de exemplos de situações práticas experimentadas pela área técnica, em que o protocolo de petições de pós-registro simultâneas pode ser único. A RDC 913, de 19/9/2024, prevê as condições para a submissão de um único expediente, o que contribui para a redução de custos administrativos por parte da Agência e das empresas.

Ademais, foram incorporadas orientações relacionadas ao fim do protocolo manual de petições, nos termos da RDC 947, de 12/12/2024, e à atualização de links referenciados na antiga nota.

A iniciativa de revisão dessas instruções reflete o compromisso e o esforço contínuo da Anvisa para aprimorar seus processos e garantir maior clareza e agilidade no atendimento às demandas do setor farmacêutico.

Quando seguidas adequadamente, essas diretrizes não apenas facilitam o trabalho dos peticionários, mas também aprimoram a qualidade das informações fornecidas, minimizando a necessidade de diligências adicionais e atrasos no processo. 

Fonte: Portal ANVISA