Anvisa promove treinamento intensivo sobre Guia ICH Q13

Com a orientação de especialistas internacionais, o treinamento sobre a diretriz ICH Q13 aprofundou os participantes nos conceitos e práticas relacionados à produção contínua de substâncias ativas e medicamentos.

Nesta semana, entre os dias 24 e 27 de fevereiro, a Anvisa promoveu um treinamento intensivo sobre o Guia ICH Q13 no auditório da sua sede, em Brasília (DF). ICH é a sigla para International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ou, em português, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.

Nesse sentido, o Guia ICH Q13 se refere a uma diretriz do Conselho voltada para a produção contínua (PC) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos — conhecida em inglês como continuous manufacturing (CM). A PC pode ser aplicada a algumas ou a todas as operações unitárias em um processo de fabricação, ocorrendo por meio de diferentes abordagens. Desde 2024, o Guia ICH Q13 foi implementado pela Anvisa, com o objetivo de promover a normalização e o alinhamento internacional de instrumentos regulatórios.

Desafios

O treinamento destrinchou uma série de temas relacionados à PC e sua aplicação na indústria farmacêutica, com foco em aspectos regulatórios, tecnologias e estratégias de implementação. Além de promover o aprofundamento das diretrizes do ICH Q13, o evento debateu desafios regulatórios e operacionais. Foram apresentados, ainda,  tópicos como a utilização da tecnologia analítica de processos (process analytical technology - PAT), a importância da gestão de dados, a validação de modelos e controle de processos em tempo real, e as considerações para transferências de tecnologia e validação.

Também foram discutidos pelos participantes aspectos práticos da PC, como limpeza e troca de equipamentos, estratégias de contenção, e as diferenças entre fabricação contínua e em lote, além de serem considerados os requisitos de qualidade e riscos envolvidos na implementação desses processos. Promovido pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Anvisa, o treinamento contou com a presença de especialistas em tecnologias avançadas de manufatura, com foco na indústria biofarmacêutica, de modo presencial e também on-line, com inserções ao vivo.

Como abordado ao longo dos dias do evento, esse tipo de capacitação ajuda os profissionais da Agência a assegurar que os processos de fabricação estejam em conformidade com as regulamentações internacionais, além de garantir a manutenção da qualidade e da segurança dos produtos desenvolvidos, promovendo uma abordagem eficiente e alinhada com as melhores práticas do setor.

Fonte: Portal ANVISA