Anvisa orienta empresas sobre instrução processual para notificação e registro de dispositivos médicos

Objetivo é evitar indeferimentos pela não observância das normas vigentes.

A Anvisa enviou às empresas detentoras de registro e notificações de dispositivos médicos o Ofício Circular 01/2024/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA, com orientações sobre a instrução processual de petições de notificação e registro de dispositivos médicos. 

O ofício trata dos requisitos necessários para a apresentação de documentos que requerem tradução juramentada e das assinaturas legalmente válidas para as petições relacionadas aos dispositivos médicos. Adicionalmente, apresenta esclarecimentos quanto ao nível mínimo exigido para a assinatura eletrônica em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas.

As orientações também foram encaminhadas às associações, sociedades e câmaras relacionadas à regularização de dispositivos médicos junto à Anvisa.

Fonte: Portal ANVISA