Assuntos relacionados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro passarão por atualização
Atualização tem como objetivo adequar o sistema de peticionamento à RDC 830/2023.
A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. Por essa razão, a partir do dia 29 de maio de 2024, até o dia 3 de junho de 2024, os peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de diagnóstico in vitro podem ficar temporariamente indisponíveis.
A medida será necessária, em virtude da entrada em vigor da RDC 830/2023, que exigirá a atualização das listas de documentos para o peticionamento eletrônico desses assuntos.
Confira abaixo os assuntos que serão atualizados, seus respectivos códigos e o tipo de alteração a ser realizada:
8007 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto |
8008 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos |
8009 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos |
8011 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. |
8014 - IVD - Revalidação de registro |
8015 - IVD - Revalidação de registro em família |
8017 - IVD - Registro de produtos em família |
8020 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
8411 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) |
8412 - IVD - Recurso administrativo |
8416 - IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa |
8420 - IVD – Retificação – Correção pela Anvisa |
8432 - IVD – Aditamento |
8433 - IVD - Registro de produto |
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II |
8442 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família |
8444 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação |
8451 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações |
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto |
80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos |
80085 - IVD – Cancelamento de registro por transferência de titularidade |
80091 - IVD – Retificação – Correção pela empresa |
80133 - IVD – Notificação de produto Classe II |
80154 - IVD – Desistência de petição/processo a pedido |
80197 - IVD – Notificação de produto Classe I |
80198 - IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata |
80199 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família |
80204 - IVD - Disponibilização de instruções de uso no portal da Anvisa |
80280 - IVD - Cópia de processo ou petição |
80298 - IVD - Notificação de produto classe II com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado |
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado |
Fonte: Portal ANVISA
Tags: anvisa, dispositivos medicos, assuntos, atualização, diagnóstico in vitro