Anvisa fará CP de regulamento sobre ensaios clínicos para registro de medicamentos

Consulta Pública ficará aberta por 45 dias a partir da publicação no Diário Oficial da União.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje, durante a 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (ROP 7/2024), a abertura da Consulta Pública (CP) para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada nº 9, de 2015. Esta resolução trata do Regulamento para a condução de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.

Para a diretora relatora do tema, Meiruze Freitas, "o pilar norteador para a revisão da RDC nº 9, de 2015 foi o de aprimorar a atuação regulatória da Anvisa na anuência e no monitoramento de ensaios clínicos, baseada em risco sanitário".

Durante a mesma reunião, foi apresentado o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), o qual, após uma análise aprofundada, confirmou a necessidade de revisão da legislação vigente, visando adequá-la aos cenários de inovação e garantir a harmonização da regulamentação brasileira com padrões internacionais.

A Consulta Pública (CP) marca um avanço significativo ao propor a adoção de mecanismos de reliance como estratégia para aprimorar os processos e otimizar as análises conduzidas pela Anvisa.

O período da CP será de quarenta e cinco (45) dias, oferecendo a oportunidade para todos os interessados, incluindo entidades envolvidas no assunto e a população em geral, contribuírem com suas considerações e sugestões sobre o tema em discussão.

A relatora destacou que "precisamos de um ecossistema de inovação”, com condução de ensaios clínicos mais robustos e eficientes, capazes de gerar evidências confiáveis, de forma a apoiar uma tomada de decisão centrada no paciente."

Confira o voto da diretora relatora, Meiruze Freitas.

Fonte: Portal ANVISA