Novos códigos de assunto para registro e atualização de vacinas pré-pandêmicas

Medida visa atender à Resolução RDC nº 846/2024.

 A Anvisa criou códigos de assunto para o registro e atualização de vacinas pré-pandêmicas contra influzenza. A medida atende à Resolução RDC nº 846/2024, que dispõe sobre as condições e os procedimentos para o registro e atualização de cepa desse tipo de vacina.

Segundo a norma, as empresas poderão protocolar o registro de vacinas contra influenza pré-pandêmicas, permitindo sua posterior atualização para o enfrentamento de eventuais emergências sanitárias.

O regulamento estabelece orientações para o desenvolvimento e registro de vacinas pré-pandêmicas destinadas a cepas influenza zoonóticas.  Esse tipo de cepa do vírus influenza está presente em animais, mas ainda não foi transmitida de forma sustentada entre humanos, mas tem potencial para fazê-lo e causar uma emergência em saúde pública.  

A existência de uma matriz previamente avaliada e registrada pela Anvisa agiliza o desenvolvimento de uma vacina específica contra um novo subtipo da influenza, reduzindo o tempo necessário para sua disponibilização no mercado.

Essa abordagem representa uma antecipação às possíveis emergências, mantendo o compromisso da Agência com a promoção e proteção da saúde pública.

Códigos de assunto

Para o registro inicial da vacina em sua forma pré-pandêmica, as empresas devem utilizar o código de assunto de petição 12284 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de vacina influenza pré-pandêmica. A vacina neste momento, não precisa ter uma composição ativa exata, diferentemente de uma vacina comum.

No futuro, a depender da necessidade, é possível atualizar a cepa registrada e converter a vacina pré-pandêmica em pandêmica, por meio do peticionamento do assunto 12285 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Atualização do registro de vacina influenza pré-pandêmica.

A relação de documentos necessários a cada tipo de peticionamentos é prevista na Resolução RDC nº 846, de 2024, mas pode também ser verificada no Portal de Consultas da Agência, em https://consultas.anvisa.gov.br/#/, na seção de Consulta de Assuntos.

Para mais informações, veja a notícia divulgada quando da publicação da RDC nº 846/2024.

Fonte: Portal ANVISA