Aberta consulta pública para revisão e inclusão de monografias da Farmacopeia

Proposta inclui monografia das inflorescências de Cannabis sativa. Entenda.

A Anvisa abriu a Consulta Pública (CP) 1.233/2024, a fim de receber contribuições sobre duas novas monografias e sete revisões de monografias da Farmacopeia Brasileira. Uma das propostas de inclusão é da nova monografia para as inflorescências de Cannabis sativa (Cannabis flos). 

A Agência esclarece que a publicação da monografia não representa a autorização para o cultivo da Cannabis no Brasil, nem altera as regras existentes para a comercialização e o uso da espécie e seus derivados (RDC 327/2019). Assim, não foram alteradas as atuais restrições ao plantio e à importação da planta in natura.

Entenda 

A Farmacopeia Brasileira é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, por meio de textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. 

A monografia é o documento que estabelece ensaios e critérios de aceitação para fins de controle de qualidade da matéria-prima e dos produtos acabados. 

O principal objetivo da monografia para as inflorescências de Cannabis sativa é estabelecer requisitos mínimos de qualidade que deverão ser observados para as inflorescências femininas e secas, inteiras ou fragmentadas, que são as matérias-primas utilizadas na obtenção de produtos à base de Cannabis.  

Assim, os requisitos indicados na monografia poderão ser utilizados também como referência para o desenvolvimento de especificações apropriadas para o controle da qualidade de extratos e produtos já disponibilizados no mercado nacional.  

As inflorescências da espécie não são destinadas ao consumo direto, sendo necessário o desenvolvimento de produto farmacêutico com características adequadas ao uso pretendido, que deve passar por todas as etapas de aprovação ou autorização pela Anvisa, antes de ser disponibilizado aos pacientes. 

A consulta pública abrange os seguintes novos textos: 

1.      Cannabis (inflorescência); e 

2.      romã (fruto).

Além disso, estão sendo propostas revisões em sete monografias: 

1.      anis-estrelado (fruto); 

2.      canela-da-china (casca); 

3.      capim-limão (folha); 

4.      endro (fruto); 

5.      estévia (folha); 

6.      gengibre (rizoma); e 

7.      valeriana (rizoma e raiz).

Sobre a Consulta Pública 1.233/2024 

A consulta pública é um mecanismo adotado pela Anvisa para apoio ao processo de tomada de decisão, no qual a sociedade é consultada previamente e apresenta críticas, sugestões e contribuições à minuta de instrumento normativo. O objetivo é levantar informações e receber subsídios relevantes, que contribuam para melhorar a qualidade da análise que irá orientar a decisão da Agência. 

Destaca-se que, entre as monografias que fazem parte da Consulta Pública 1.233, a proposta para a inflorescência de Cannabis foi parte do resultado do doutorado realizado por uma servidora da Anvisa na Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). 

Como participar 

As contribuições à CP 1.233/24 podem ser enviadas até o dia 11 de abril deste ano, por meio de formulário específico. 

Está prevista a realização de um webinar no dia 28 de março, às 15h, para tratar especificamente dos textos que estão em consulta pública. Não é necessária inscrição. O acesso poderá ser realizado na data e horário indicados, por meio deste link.  

Fonte: Portal ANVISA