Medicamentos e pesquisas clínicas aprovados em 2023
Os números são resultados para serem comemorados nos 25 anos da Anvisa.
Em 2023, a Anvisa intensificou suas atividades relacionadas à aprovação de medicamentos, destacando-se não apenas pela modernização regulatória, implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e preparação para a avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base no Global Benchmarking Tool (GBT), mas também pelo significativo aumento nas publicações de decisões regulatórias.
Durante o ano, a Anvisa registrou novas tecnologias para tratamentos no Brasil, aprovando um total de 54 medicamentos inovadores no país, abrangendo 23 medicamentos sintéticos novos, 28 biológicos novos e três produtos de terapias avançadas (PTAs). Além disso, foram registrados quatro medicamentos biológicos não novos, oito medicamentos biossimilares, 39 medicamentos inovadores, 114 genéricos e 78 medicamentos similares. Outros 17 medicamentos, incluindo dinamizados, específicos e fitoterápicos, também receberam aprovação (consulte aqui os medicamentos aprovados em 2023).
Mesmo diante dos desafios relacionados à diminuição da força de trabalho da Agência, foram implementadas medidas regulatórias inteligentes visando aprimorar os processos de trabalho. Destacam-se iniciativas como a confiança regulatória (reliance), estratégias otimizadas de avaliação de CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls - características químicas, produção e controle de qualidade), o procedimento de avaliação de pedidos de regularização com base em critérios de risco e a lista de impurezas qualificadas. Embora os resultados dessas ações possam ser mais evidentes a longo prazo, já se observa uma melhoria nos resultados da Agência.
Novos |
23 |
Inovadores |
39 |
Genéricos |
114 |
Similares |
78 |
Biológicos novos |
28 |
Biológicos não novos |
4 |
Biossimilares |
8 |
Produtos de terapias avançadas |
3 |
Outros (dinamizador, específicos, fitoterápicos) |
17 |
Total (excluindo clones) |
314 |
Fonte: GGMED e GGBIO |
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Aprovações de Medicamentos pela Anvisa - 2023 |
Apesar dos desafios significativos relacionados à escassez de recursos humanos, a Anvisa demonstrou comprometimento em proporcionar à população o acesso mais rápido possível às terapias necessárias, impulsionando o desenvolvimento de abordagens inteligentes que melhoram a eficiência da Agência. Nesse contexto, é notável que as aprovações de medicamentos pela Anvisa em 2023 estejam alinhadas com as aprovações de autoridades reguladoras de referência, como a agência reguladora norte-americana FDA.
Com relação às avaliações de pesquisa clínica em 2023, os números de anuência podem ser observados abaixo
Anuência em ensaios clínico de PTAs |
3 |
Anuência nos demais ensaios clínicos de medicamentos |
298 |
Medicamentos experimentais anuídos |
142 |
Fonte: Copec e GGBIO |
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Avaliações de Pesquisa Clínica - 2023 |
Nos últimos cinco anos, aproximadamente 10% dos ensaios clínicos com medicamentos experimentais foram patrocinados com capital nacional e se referem a inovações incrementais (combinações de fármacos registrados e alguns novos usos/indicações de medicamentos registrados), além das vacinas (Dengue - IB, Covid - IB, soro anti-Sars-CoV-2 - IB, SpinTec - UFMG, vacina Senai Covid e vacina pneumocócica da Fundação Oswaldo Cruz).
Fonte: Portal ANVISA
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