Anvisa aprova Agenda Regulatória 2024-2025

A Agenda reúne os temas considerados prioritários para regulamentação no período.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou nesta sexta-feira (15/12) por meio do Circuito Deliberativo - CD nº 1.312, de 15 de dezembro de 2023, a Agenda Regulatória para o ciclo 2024-2025.

 A Agenda 2024-2025, publicada hoje no Diário Oficial da União, pela Portaria nº 1409, de 15/12/2023, é composta por 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas. Conforme definido no Manual da Agenda Regulatória, os temas estão alinhados aos Objetivos Estratégicos do Plano Estratégico 2024-2027 e possuem viabilidade de andamento durante a vigência da Agenda.

Construção da Agenda

A construção da AR 2024-2025 foi iniciada com uma consulta dirigida à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre os temas regulatórios que deveriam ser tratados pela Anvisa no próximo biênio. Em 21 de julho de 2023, foi publicado o Edital de Chamamento Público nº 9, para receber manifestações de qualquer interessado a respeito da lista preliminar de 102 propostas regulatórias para a AR 2024-2025 da Anvisa, bem como sugestões de inclusão de outros temas regulatórios.

Após 45 dias de consulta, foram recebidas 1.449 contribuições de diferentes interessados na atuação regulatória da Anvisa: 60% de representantes ou profissionais do setor regulado e 17% de consumidores ou entidades representativas, conforme painel de dados sobre as participações e contribuições recebidas na consulta. O macrotema com maior número de contribuições foi o de Alimentos (480), seguido por Medicamentos (320), Assuntos Transversais (202), Serviços de Saúde (86) e Produtos para Saúde (68).

A partir da análise das contribuições, priorização e seleção dos temas regulatórios pelas áreas técnicas e diretorias da Agência, houve a inclusão de 91 temas e a exclusão de 21, resultando em uma lista final de 172 temas.  

O relatório da consulta dirigida externa, assim como a planilha de análise das contribuições e outros documentos relacionados ao assunto serão disponibilizados na página da Agenda Regulatória 2024-2025.

 Temas 2024-2025

A lista de temas da Agenda 2024-2025 é apresentada em formato resumido e detalhado. A listagem resumida mostra o número e nome dos temas e os objetivos estratégicos relacionados. Já a listagem detalhada (planilha) contém a descrição do tema regulatório; o objetivo estratégico relacionado; o impacto significativo no comércio internacional; normativos relacionados; setores afetados; e contato institucional.

Entre os assuntos de atuação regulatória da Anvisa com mais temas regulatórios destacam-se: Medicamentos (45 temas); Alimentos (34); e Assuntos Transversais (23). Vale observar que, dos 172 temas da nova Agenda Regulatória, 106 deles (62%) estão relacionados a processos da Agenda 2021-2023. Já os outros 66 temas são novos temas regulatórios, não previstos na Agenda anterior. 

Fonte: Portal ANVISA