Anvisa habilita primeira empresa importadora de células germinativas e embriões no Brasil

A autorização concedida pela Agência tem como principal objetivo garantir que o material importado tenha qualidade e segurança.

A Anvisa concedeu autorização à Criobrasil Serviços Ltda. para desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos no território brasileiro. A autorização foi publicada na Resolução RE 4.042/2023.

Este é um passo significativo de um processo iniciado em julho de 2023, no qual a empresa apresentou documentos que demonstraram o cumprimento das disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 771/2022.

A autorização de empresa importadora está programada para ser renovada a cada dois anos. Também é necessário o envio, a cada seis meses, de relatórios e informações à Anvisa, para garantir a transparência e a aderência contínua aos padrões regulatórios. 

Além disso, foi concedida à Criobrasil a permissão específica para realizar a importação de amostras seminais do banco estrangeiro Fairfax Cryobank, dos Estados Unidos. 

Outros estabelecimentos e centros de reprodução humana assistida (CRHAs) brasileiros estão engajados no processo de aprimoramento e adequação de seus procedimentos operacionais para serem habilitados.  

Clique aqui para saber mais sobre o processo de importação e os requisitos técnicos necessários à habilitação de empresas. 

Reprodução humana assistida no Brasil 

Não há uma lei específica no país que discipline a reprodução humana assistida (RHA). 

A Anvisa recentemente atualizou o marco regulatório que define as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos para uso terapêutico, com a publicação da RDC 771/2022.  

O principal objetivo das boas práticas definidas pela Agência é estabelecer requisitos para a segurança e a qualidade das células, tecidos e embriões disponibilizados aos pacientes brasileiros, bem como garantir a segurança dos doadores e trabalhadores desses estabelecimentos.  

e acordo com a Resolução, os CRHAs, anteriormente referidos como Bancos de Células e Tecidos Germinativos, devem estar regularizados perante os órgãos locais de vigilância sanitária. Essa regularização é assegurada através de ações contínuas de inspeção sanitária, focadas na verificação rigorosa do cumprimento de requisitos essenciais de segurança e qualidade.

Importação de gametas e embriões pelo Brasil 

As técnicas de RHA podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos CHRAs brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros. 

A circulação global de gametas e embriões tem apresentado um aumento significativo nos últimos anos, com grande número de importações destinadas ao Brasil, originárias de diversos países e em grandes volumes. 

Por essa razão, tornou-se fundamental estabelecer estratégias e requisitos específicos para garantir que essas células e tecidos sejam importados por empresas especializadas, que assumam a responsabilidade pela atividade de importação, transporte e distribuição desses materiais biológicos, a fim de que eles cheguem com segurança e qualidade para o tratamento dos pacientes brasileiros. 

A habilitação das empresas pela Anvisa tem como objetivo primordial avaliar requisitos necessários para garantir que o material importado (sêmen e/ou óvulos) cumpra com especificações de qualidade e segurança mínimas, tais como: 

• Seleção adequada das amostras.
• Testagem para doenças infectocontagiosas e doenças genéticas.
• Padronização de técnicas de processamento, avaliação e controle de qualidade.
• Transporte adequado e distribuição das amostras. 

Além disso, as empresas importadoras são responsáveis por realizar os controles das gestações, para cumprir com o disposto na Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que dispõe que o registro dos nascimentos evitará que um doador tenha produzido mais de dois nascimentos de crianças de sexos diferentes em uma área de 1 milhão de habitantes. 

A seguir, destacam-se algumas responsabilidades da empresa importadora habilitada: 

• Armazenar, quando aplicável, as amostras importadas antes do fornecimento aos CRHAs contratantes e liberar as amostras importadas. 
• A empresa importadora deve avaliar, no mínimo, os seguintes aspectos para cada importação:
• documentação aduaneira;
• todos os laudos de triagem clínica e laboratorial necessários para avaliar a qualidade e a segurança da amostra importada; 
• regularização atual dos bancos de origem junto às autoridades competentes estrangeiras;
• regularização dos centros destinatários junto à Vigilância Sanitária (Visa) local; e
• codificação utilizada em conformidade com os procedimentos padronizados e acordados.

É fundamental avaliar constantemente a adequação dos bancos de origem e seus parceiros terceirizados (laboratórios de análises clínicas, centros descentralizados de coleta, operadores de logística) a fim de garantir a qualidade e a segurança dos materiais importados para o paciente.   

Todos os lotes liberados pela empresa importadora às clínicas brasileiras devem ser devidamente revisados quanto aos aspectos relacionados à qualidade, mediante emissão do Certificado de Liberação da Amostra. 

Segundo a RDC 771/2022, a importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos ocorre por meio das modalidades de importação do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex), Remessa Expressa ou Declaração Simplificada de Importação. É proibida a importação pelas modalidades de remessa postal, bagagem acompanhada e bagagem desacompanhada.

Fonte: Portal ANVISA