Norma altera pontualmente RDC sobre exames de análises clínicas (EAC)

As alterações pontuais tem como objetivo aperfeiçoar a resolução RDC 786/2023.

A Anvisa publicou, na última sexta-feira (27/10), norma que altera a RDC nº 786, de 05 de maio de 2023. A resolução trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil. 

A nova resolução (RDC 824/2023) tem o objetivo de aperfeiçoar a RDC nº 786/2023, que, desde 1º de agosto deste ano, está em fase de implementação.

Histórico

A RDC nº 786/2023 entrou em vigência em 1º de agosto de 2023. Entretanto, para os serviços que já efetuavam as atividades tratadas na norma, foi estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação. Esse prazo expira em 06 de novembro de 2023.

A partir de manifestações recebidas por meio dos canais de atendimento da Anvisa, foram identificadas questões que precisariam ser ajustadas para permitir o melhor funcionamento dos novos e atuais serviços que executam exames de análises clínicas.  

Por isso foram realizadas alterações pontuais nas questões identificadas como de maior impacto. Entenda melhor abaixo.

Veja também, na íntegra, o voto que subsidiou a deliberação do tema.

O que muda?

 Os cinco os pontos identificados como de maior impacto e que foram alterados são:

1)     Definição do termo “material biológico primário”

A utilização de produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário é um dos quesitos postos na RDC 786/2023 para o funcionamento do Serviço que executa EAC do Tipo I. Entretanto, notou-se, durante a implementação da norma, que o Art. 6 traz uma definição muito restrita de "material biológico primário", poderia inviabilizar a execução de diversos exames por farmácias e consultórios. Ocorre que nessa definição havia a indicação de que o material biológico não poderia ser submetido a atividades de homogeneização e de transferência. Ao manter-se esta definição, a gama de exames de análises clínicas oferecidos nas farmácias e nos consultórios isolados poderia ser reduzida.

2)     Envio/transporte de material biológico pelo paciente

O texto inicial da RDC nº 786/2023 restringia o transporte de material biológico pelo paciente à apenas ao autocoletado. Após a publicação da norma foi evidenciado o impacto dessa restrição e constatado que, da forma como estava disposto, impedia-se a prática de transporte, por exemplo, da maior parte do material biológico destinado à avaliação do câncer de colo do útero. Nesse sentido, foi revogada essa determinação e foi adicionado novo dispositivo acerca da embalagem e acondicionamento de material biológico enviado pelo paciente ao Serviço tipo III.

3)     Exigência de informação referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES, no laudo laboratorial

O Ministério da Saúde do Brasil realiza o cadastro de todos os estabelecimentos de saúde em funcionamento no território brasileiro, por meio do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES. Logo, a obrigatoriedade de registro no CNES não abarca os laboratórios de apoio localizados no exterior. Assim, não é possível exigir, no laudo laboratorial, que seja informado o número do CNES para os exames analisados em laboratórios de apoio que não estejam realizados em território nacional. Foram adicionados dispositivos a fim de prever a dispensa da informação do CNES nos casos em que o laboratório de apoio esteja localizado fora do país.

4)     Informações obrigatórias na embalagem terciária de materiais biológicos

De acordo com o texto inicial da RDC nº 786/2023 era necessário constar, na embalagem terciária, informações referentes ao nome dos pacientes e aos dados dos exames a serem executados. Esta determinação não está em consonância com a RDC nº 504, de 27 de maio de 2023, que dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano e tampouco com a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD. Dessa forma, foi excluída a obrigatoriedade de constar essas informações na embalagem terciária de material biológico.

5)     Limitação da abrangência da norma

Inicialmente, o texto da abrangência RDC nº 786/2023 se referia exclusivamente a pessoas jurídicas, entretanto, foi verificado que existem consultórios isolados registrados sob o Cadastro de Pessoa Física – CPF. Caso a abrangência da norma não fosse ajustada, não seria possível conceder o licenciamento de Serviços tipo I localizados nos consultórios isolados registrado sob o CPF. Para evitar essa restrição, o texto da abrangência foi alterado.

Por fim, ressaltamos que está em andamento a Análise do Resultado Regulatório – ARR da RDC nº 786/2023, que será conduzida em conjunto com o da nova norma recém-publicada.

Fonte: Portal ANVISA