Publicadas a alteração da RDC 53/2015 e a IN sobre impurezas qualificadas

Normas entram em vigor no dia 1º de novembro. Confira a primeira lista das impurezas consideradas qualificadas.

A Anvisa informa que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 821/2023 e a Instrução Normativa (IN) 258/2023 entrarão em vigor no dia 1º de novembro. Os dois instrumentos foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) em 17 de outubro.

A RDC 821/2023 altera a RDC 53/2015, para incluir no art. 10 o inciso IV. Ou seja, para prever que as impurezas e produtos de degradação estão qualificados quando a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica e em suas atualizações. 

A primeira versão da Lista de Impurezas Qualificadas foi publicada por meio da IN 258/2023. Essa lista contempla 19 impurezas oriundas de 17 fármacos. As impurezas presentes nesta lista, independentemente de sua origem (IFA, produto acabado, intermediário, entre outros), são consideradas qualificadas pela Anvisa, desde que atendidos todos os atributos definidos no quadro do Anexo da IN 258/2023.  

Assim sendo, a partir da vigência desses instrumentos regulatórios, não é preciso protocolar aditamento específico de qualificação para as impurezas que fazem parte da lista de qualificadas. Os aditamentos já protocolados que se referem, exclusivamente, às impurezas listadas – e que aguardam manifestação da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef/GGMED) da Agência – serão encerrados. Não é necessária qualquer ação por parte da empresa para que a Gesef prossiga com o encerramento dos aditamentos de impurezas já peticionados e cobertos pela IN 258/2023.

Atenção! Nos casos em que o IFA ou produto acabado contenha alguma impureza da lista e também impurezas não listadas, o aditamento de qualificação de impurezas deve ser realizado com a documentação apenas para qualificação das impurezas não listadas, a fim de ser analisado pela Agência.  

Entenda

A alteração da RDC 53/2015 foi objeto da Consulta Pública (CP) 1.184, de 26/7, e a publicação da IN de impurezas, da CP 1.183, de 25/7. Para garantir a transparência do processo regulatório e assegurar a confidencialidade de informações proprietárias, foram incluídas no Anexo da IN apenas impurezas/produtos de degradação qualificados, conforme dados públicos de literatura e de amplo acesso que tenham sido avaliados pela Anvisa no âmbito das resoluções 53/2015 e 359/2020.  

Uma vez que os produtos de degradação relacionados ao fármaco podem se repetir em produtos registrados com o mesmo IFA, como genéricos e similares, e em diferentes formas farmacêuticas, o protocolo de qualificação de uma mesma impureza pode ser submetido por diferentes empresas, subsidiado por informações muito semelhantes. A publicação da IN faz parte da estratégia de diminuir a entrada e de isentar de análise aqueles aditamentos já protocolados que sejam cobertos na totalidade pela lista do Anexo da IN.  

A publicação de uma lista positiva de impurezas/produtos de degradação que são considerados qualificados, assim como os respectivos limites, conforme proposto na respectiva IN, tem por objetivo racionalizar a utilização da força de trabalho da Agência na análise de compostos que ainda não tiveram a segurança avaliada, reduzir as demandas da área técnica e dar economicidade ao processo regulatório.

Fonte: Portal ANVISA