Anvisa publica perguntas e respostas sobre produtos biológicos

Agência divulga documentos com dúvidas frequentes sobre estabilidade e pós-registro de produtos biológicos.

A Anvisa acaba de publicar dois documentos com as principais dúvidas sobre produtos biológicos. O primeiro contém as Perguntas e respostas sobre a estabilidade desses produtos, que esclarecem tópicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 412/2020.  

Já o segundo é o documento com Perguntas e respostas referentes ao pós-registro de produtos biológicos, que orienta sobre a aplicação da RDC 413/2020 e da Instrução Normativa (IN) 65/2020. Ambas as publicações têm como objetivo orientar as empresas sobre as novas regulamentações que entraram em vigor no dia 4 de janeiro deste ano. 

Nesse sentido, é importante esclarecer que as perguntas que compõem os documentos foram selecionadas com base nas discussões ocorridas durante as Consultas Públicas e os Diálogos Setoriais, bem como nos questionamentos recebidos por meio do Sistema de Atendimento (SAT) ou e-mail.

Destaca-se ainda que as respostas aos questionamentos consideraram tanto as novas regulamentações quanto as outras normas complementares vigentes. Além disso, refletem o entendimento técnico atual da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) sobre o assunto.    

Os documentos incluem também uma lista das normas relacionadas e guias de referência, com links para acesso rápido. Devido à publicação das novas regulamentações, as seguintes Notas de Esclarecimento foram canceladas:  

 - 01/2012 

 - 02/2012 

 - 01/2014 

 - 01/2015 

 - 01/2017 

 - 102/2015/GGPBS/GGMON/SUMED/SUCOM/ANVISA   

 Instrução de petições de alterações pós-registro           

A GPBIO informa ainda que já está disponível um documento orientativo para a instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD.    

 O objetivo desse documento é proporcionar uma forma mais prática de consulta aos novos assuntos de alteração pós-registro de produtos biológicos e melhorar a instrução processual, evitando a apresentação incorreta ou incompleta de documentos.   

Confira a íntegra dos documentos:   

Perguntas e respostas sobre estabilidade de produtos biológicos – RDC 412/2020

Perguntas e respostassobre pós-registro de produtos biológicos – RDC 413/2020

Orientação para instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD

Fonte: Portal Anvisa