Novas regras para laboratórios de análises clínicas entram em vigor a partir de 1º de agosto

Grupo de Trabalho colaborativo entre a Agência e o Ministério da Saúde estabelecerá critérios para monitoramento da Resolução RDC nº 786/2023.

No dia 1º de agosto entrará em vigor a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 786/2023, que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas no Brasil.

A norma foi avaliada e aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência em Reunião Ordinária Pública, ocorrida no último dia 3/5. Destaca-se que todos os temas afetos à vigilância sanitária e com impacto nas políticas do Ministério da Saúde são tratados de forma colaborativa entre a Agência e o Ministério.

A Resolução buscou a melhor compressão da dinâmica de prestação dos serviços de exames de análises clínicas no âmbito do Sistema Único de Saúde e dos fluxos e procedimentos adotados para coleta e distribuição das amostras biológicas entre as unidades de saúde e os laboratórios clínicos, de modo que a minuta incorporou dispositivos que acomodam as particularidades deste sistema, mantendo os requisitos técnico-sanitários necessários à manutenção da qualidade do serviço prestado.

A fim de monitorar a etapa de implementação das novas regras, Ministério da Saúde e Anvisa integrarão Grupo de Trabalho (GT) que se destinará a acompanhar e avaliar o desempenho da intervenção regulatória. Com o estudo de acompanhamento, espera-se obter um diagnóstico atento sobre o alcance dos objetivos originalmente pretendidos com a Resolução e dos impactos observados no SUS, no mercado e na sociedade.

Os objetivos a serem alcançados pelo GT proposto pelo Ministério da Saúde estão alinhados à deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa, que determinou a realização da Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), nos termos do Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020, e da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, a fim de acompanhar o desempenho e os resultados do instrumento regulatório aprovado e de forma convergente às melhores práticas regulatórias.

Reitera-se o compromisso da Anvisa quanto ao monitoramento atento da implementação da norma, em sintonia com as preocupações e apontamentos do Ministério da Saúde, de modo que o início da sua vigência segue nos termos de sua aprovação, ou seja, no 1º de agosto próximo.
Em que pese o início da vigência da RDC nº 786/2023 no dia 1º de agosto deste ano, de acordo com o artigo 154 da norma, os serviços terão até 180 dias, contados a partir da data de publicação da RDC, para se adequarem às regras atualizadas.

Fonte: Portal ANVISA