Anvisa registra novo produto para diagnóstico da febre maculosa

Trata-se de produto fabricado no Brasil e que visa auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico da Febre Maculosa Brasileira.

Foi publicada ontem, 03/07, a aprovação do produto Kit IBMP Biomol Rickettsiose, registro nº 80780040015, que tem como uso pretendido auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico da Febre Maculosa Brasileira.

O registro do produto foi solicitado pelo INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ (IBMP), sendo o produto fabricado no Brasil pelo próprio IBMP.

O produto corresponde a um ensaio que utiliza a técnica de PCR (Reação em Cadeia da Polimerase) em tempo real que permite a detecção de marcadores específicos do material genético de bactérias do gênero Rickettsia spp. e Rickettsia rickettsii. O teste é qualitativo, ou seja, aponta a presença ou ausência de cada alvo molecular na amostra biológica.

O teste deve ser realizado por profissionais da área de saúde com conhecimento específico em biologia molecular, utilizando como amostra DNA total extraído de amostras de sangue, soro ou coágulo de pacientes.

Esse é o segundo produto para diagnóstico da febre maculosa registrado no Brasil. Em 2020, a Anvisa registrou o produto Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos, registro nº 10355870383, destinado ao uso como auxiliar no diagnóstico de doenças transmitidas por carrapatos em combinação com fatores de risco clínicos e epidemiológicos.

As doenças transmitidas por carrapatos compreendem um grupo de infecções transmitidas aos seres humanos pela picada de carrapatos infectados por bactérias, vírus ou parasitas. Como a maioria das doenças transmitidas por carrapatos apresenta sintomas semelhantes, o diagnóstico pode ser problemático. Assim, os ensaios de PCR em tempo real representam uma ferramenta de diagnóstico importante para a detecção do agente causador.

Fonte: Portal ANVISA