Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do HIV

O medicamento registrado pela Agência para prevenir o HIV é o primeiro que dispensa a ingestão de um comprimido diário.

A Anvisa registrou, no último dia 5 de junho, o medicamento Apretude® (cabotegravir), nas formas farmacêuticas comprimido e suspensão injetável, com a indicação de prevenção do contágio pelo vírus HIV. O Apretude® foi aprovado para uso em indivíduos com pelo menos 35 kg. 

O cabotegravir é um antirretroviral da classe dos inibidores da enzima integrase, que impede a inserção do DNA viral do HIV no DNA humano. Trata-se de um mecanismo de ação que evita a replicação, ou seja, a reprodução do vírus e sua capacidade de infectar novas células.

O medicamento injetável representa uma nova opção, pois pode prevenir o HIV sem a necessidade de se tomar um comprimido todos os dias. 

A indicação de uso do medicamento faz parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), na profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos com risco aumentado de contrair a infecção. A profilaxia pré-exposição é um método de prevenção que consiste no uso de antirretrovirais (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por retrovírus, especialmente o vírus HIV) por pessoas que não estão infectadas, mas que se encontram altamente vulneráveis a esse vírus.

O Apretude® injetável deve ser administrado a cada dois meses, representando assim mais uma alternativa para a PrEP e um tratamento com menos desafios de adesão. 

Já o Apretude® comprimido oral é indicado para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir, isto é, a capacidade do indivíduo de suportar os efeitos do medicamento antes da administração do cabotegravir injetável, ou como terapia PrEP para aqueles que perderam a dose programada do medicamento injetável. 

O Apretude® demonstrou reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com peso corporal igual ou superior a 35 kg e em risco de contrair a infecção pelo HIV-1 (vírus mais comum, responsável por grande parte dos casos de Aids no mundo). 

O medicamento não deve ser usado sem a confirmação de um teste de HIV negativo, ou seja, ele só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV negativos. Para reduzir o risco de desenvolver resistência ao medicamento, o teste de HIV deve ser feito antes do início do uso do medicamento e antes de cada nova injeção.

Uso oral (comprimidos)

O Apretude® comprimido, também registrado pela Anvisa no dia 5 de junho, é indicado como medicamento preventivo, como parte de uma estratégia de prevenção combinada ao vírus HIV, na profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção. 

O medicamento não é uma vacina 

Apesar de o Apretude® representar mais uma estratégia no combate à transmissão do vírus HIV, ele não pode ser considerado uma vacina, pois não ativa o sistema imunológico na produção de anticorpos para combater o vírus e nem impede a transmissão da doença.  

Uma vacina protege por muito tempo ou mesmo pela vida inteira. Já a PrEP funciona de forma diferente, ou seja, a proteção é fornecida pelo bloqueio dos caminhos que o vírus percorre para infectar a célula humana. Assim, se a pessoa abandonar o tratamento, o medicamento deixa de funcionar e de proteger contra o HIV. 

Uso da profilaxia pré-exposição ao HIV no Brasil 

A PrEP começou a ser oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no final de 2017, de forma gradual, por meio de um medicamento de uso oral e diário: a combinação de dois antirretrovirais (tenofovir e entricitabina) em um só comprimido.  

De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Pré-Exposição de Risco à Infecção pelo HIV (PCDT-PrEP), publicado pelo Ministério da Saúde (Brasil, 2022), a profilaxia pré-exposição (PrEP, do inglês Pre-Exposure Prophylaxis) contra o vírus da imunodeficiência adquirida consiste no uso de antirretrovirais para reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV. Essa estratégia se mostrou eficaz e segura em pessoas com risco aumentado de adquirir a infecção. 

O cabotegravir injetável chega como uma nova opção, especialmente para pessoas com dificuldade em aderir ao uso da PrEP oral e diária. Entretanto, a incorporação do tratamento pelo SUS é uma decisão do Ministério da Saúde (MS). 

O MS é o responsável pela atualização do PCDT-PrEP e recomenda a profilaxia/prevenção para pessoas sexualmente ativas, sob risco aumentado de infecção pelo HIV. 

Segundo o Ministério da Saúde, no atual cenário da epidemia de HIV/Aids no Brasil, os jovens são considerados uma das populações prioritárias em relação à infeção pelo HIV, com um aumento importante da incidência da infecção no grupo dos adolescentes, principalmente aqueles pertencentes às populações-chave (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf). 

Prioridade de análise pela Anvisa 

O processo de registro do Apretude® (cabotegravir) foi avaliado de forma prioritária pela Agência, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017, tendo em vista a importância terapêutica do medicamento e a sua inovação na forma de prevenção ao HIV. 

Estudos clínicos no Brasil 

Um dos principais ensaios clínicos de fase III que ajudou a comprovar a segurança e a eficácia do cabotegravir, o HPTN 083, foi realizado em 43 centros de pesquisa de seis países, além do Brasil (Estados Unidos, Peru, Argentina, Tailândia, Vietnã e África do Sul).

No Brasil, a Anvisa aprovou a condução dos ensaios clínicos em quatro centros de pesquisa, localizados nas seguintes instituições: Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS, Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/Fiocruz. 

Saiba mais

A PrEP disponível atualmente no Brasil, quando utilizada corretamente, é eficaz e segura na prevenção da infecção pelo HIV. Entretanto, traz os desafios de um uso oral diário e contínuo. 

A Anvisa alerta que, para atingir as metas de prevenção, é importante o acesso equitativo a todas as medidas preventivas.

O registro concedido pela Agência aumenta as opções disponíveis para o controle da doença, uma vez que a adesão ao medicamento injetável pode ser mais fácil do que o uso diário do comprimido. 

É importante, porém, manter o uso das outras medidas de prevenção, como o uso de preservativo, pois a profilaxia pré-exposição não protege contra outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), tais como sífilis, clamídia, gonorreia, hepatites e infecção pelo HPV, e nem impede a gravidez. 

Quem pode usar o cabotegravir? 

Como qualquer medicamento, a indicação de uso do cabotegravir deve ser avaliada caso a caso, considerando a relação benefício-risco para cada paciente. Assim, a utilização desse medicamento deve ser realizada sob orientação e prescrição médicas. 

Para a indicação do uso de qualquer terapia PrEP, deve-se excluir, clínica e laboratorialmente, o diagnóstico prévio de infecção pelo HIV.  

O cabotegravir já está disponível no mercado? 

Embora o registro do Apretude® já tenha sido concedido pela Anvisa, para que ele seja disponibilizado no mercado é necessária a aprovação do preço do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já para a sua disponibilização no SUS, é necessária ainda a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), vinculada ao Ministério da Saúde.