Guia de Boas Práticas Clínicas do ICH recebe contribuições
Edital de chamamento abre Consulta Pública Regional para revisão do guia.
A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 26/2023 para recolher contribuições ao guia de Boas Práticas Clínicas do ICH E6(R3) The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
O prazo para participação vai até 31/8/2023. Qualquer interessado pode fazer contribuições ao documento, em especial fabricantes de medicamentos, patrocinadores de estudos, centros de pesquisa clínica, representantes de comitês de ética, professores e pesquisadores da área.
O texto proposto do guia ICH E6(R3) está disponível no site do ICH e se refere aos Princípios de BPC e Anexo 1, que substituem o atual guia E6(R2). Um Anexo 2 do guia está em elaboração e posteriormente também passará por consulta pública regional.
Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:
- Priorizar ou destacar os principais comentários.
- Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia para facilitar a identificação do texto.
- Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
- Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
- Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
- Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.
As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico.
Contextualização
Nas duas décadas que transcorreram desde que o ICH E6 foi elaborado pela primeira vez, os ensaios clínicos tornaram-se mais complexos com relação ao desenho do estudo, uso de tecnologia, quantidade de dados coletados e envolvimento de instalações centrais de teste ou outros provedores de serviços.
O ICH E6(R2) foi desenvolvido com múltiplos adendos para abordar o uso emergente de fontes eletrônicas de dados e processos de gerenciamento de risco. Além disso, o guia E6(R2) incluiu um foco em uma abordagem proporcional baseada em risco para o desenho e a condução de ensaios clínicos. No entanto, desde a implementação do guia E6(R2), os ensaios clínicos continuaram a evoluir com novos projetos e inovações tecnológicas.
Dessa forma, o Grupo de Trabalho ICH E6(R3) – Boas Práticas Clínicas, do qual a Anvisa faz parte, foi criado em novembro de 2019 com a proposta de reescrever e reorganizar de forma completa o guia vigente – ICH E6(R2). É esperado que a Revisão 3 do guia avance ainda mais no conceito de abordagem baseada em risco e encoraje as partes relevantes a utilizarem tal abordagem, além de fornecer orientação aplicável a diferentes desenhos de ensaios clínicos (considerando as complexidades dos ensaios clínicos no atual cenário regulatório global) e de focar nos principais princípios e objetivos. Espera-se também que o guia revisado forneça flexibilidade, sempre que apropriado, para facilitar o uso de inovações tecnológicas em ensaios clínicos.
A Revisão 3 do guia E6 também é o resultado do “Documento de Reflexão do ICH sobre Renovação de BPC – Modernização do guia ICH E8 e renovação subsequente do guia ICH E6” (ICH Reflection Paper GCP Renovation: Modernization of ICH E8 and Subsequent Renovation of ICH E6). Após a revisão do guia E8 (Revisão 1, finalizada em 6/10/2021), o Documento de Reflexão do ICH propõe a atualização do guia E6(R2) para abordar o aumento da diversidade de desenhos de estudos e de dados fonte.
Para mais detalhes relacionados a esse guia, acesse a página do guia E6(R3) no site do ICH.
Principais alterações da Revisão 3 em relação à Revisão 2
A Revisão 3 trouxe alterações substanciais à versão anterior, a fim de que fosse possível atender aos objetivos esperados com essa revisão (consulte o Concept Paper do grupo E6(R3) para mais detalhes). As principais alterações e um comparativo das seções da Revisão 3 e da Revisão 2A estão listados a seguir.
Revisão 3 (texto da consulta pública):
- A revisão traz uma nova estrutura do guia para deixar o documento mais claro e de fácil leitura.
- Inclui uma nova seção – Governança de Dados.
- Fornece esclarecimento adicional ao escopo do guia.
- Inclui linguagem para facilitar inovações no desenho de ensaios clínicos e abordagens tecnológicas e operacionais.
- Define uma base para expectativas práticas/viáveis em relação às responsabilidades do patrocinador e do investigador em um ecossistema digital.
- Encoraja abordagens que sejam adequadas ao propósito (fit-for-purpose).
- Incorpora o aprendizado de desenhos de ensaios clínicos inovadores e experiências adquiridas em emergências de saúde pública /pandemias.
- Encoraja transparência no registro de ensaios clínicos e notificação dos resultados.
Comparativo geral das seções das duas versões do guia
- Estrutura
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E6(R2) |
E6(R3) – Versão preliminar |
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Introdução Glossário Princípios de BPC Comitê de Ética (CEP) Investigador Patrocinador Protocolo e Emendas Brochura do Investigador Documentos Essenciais |
Introdução Princípios de BPC Anexo 1 (CEP, Investigador, Patrocinador e Governança de Dados) Glossário Apêndices (A – Brochura do Investigador; B – Protocolo e Emendas; C – Documentos Essenciais)
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- Princípios de BPC
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Princípio de BPC E6(R3) |
Tópico |
Referência ao E6(R2) |
|
1 |
Princípios Éticos |
2.1, 2.2, 2.3, 2.7, 2.11 |
|
2 |
Consentimento Informado |
2.9 |
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3 |
Revisão do CEP |
2.6 |
|
4 |
Ciência |
2.4, 2.5 |
|
5 |
Indivíduos qualificados |
2.8 |
|
6 |
Qualidade |
2.13 |
|
7 |
Risco proporcional |
N/A |
|
8 |
Protocolo |
2.5 |
|
9 |
Resultados confiáveis |
2.10 |
|
10 |
Funções e Responsabilidades |
N/A |
|
11 |
Medicamentos experimentais |
2.12 |
- Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
3.1 (Seção 3.1.6 foi removida) |
|
1.2 – Composição, Função e Operação |
3.2 |
|
1.3 – Procedimentos |
3.3 |
|
1.4 – Registros |
3.4 |
|
1.5 – Submissão e Comunicação
|
N/A |
- Investigador
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
2.1 – Qualificações e Treinamentos |
4.1 |
|
2.2 – Recursos |
4.2 |
|
2.3 – Responsabilidades |
4.1, 4.2 |
|
2.4 – Comunicação com CEP |
4.4, 4.10 |
|
2.5 – Aderência ao Protocolo |
4.1 |
|
2.6 – Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio |
4.12 |
|
2.7 – Cuidados Médicos ao Participante e Relatório de Segurança |
4.3, 4.11 |
- Patrocinador
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
3.1 – Desenho do Ensaio |
5.0, 5.4 |
|
3.2 – Recursos |
N/A |
|
3.3 – Atribuição de Responsabilidades |
5.7 |
|
3.4 – Qualificação e Treinamento |
5.3, 5.4 |
|
3.5 – Financiamento |
5.9 |
|
3.6 – Acordos |
5.1, 5.2, 5.6, 5.9, 5.23 |
|
3.7 – Seleção de investigadores |
5.6 |
|
3.8 – Comunicação com CEP e Autoridades Regulatórias |
5.10, 5.11 |
|
3.9 – Supervisão do Patrocinador |
N/A |
|
3.10 – Gestão da Qualidade |
5.0 |
|
3.11 – Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade |
5.1, 5.18, 5.19 |
|
3.12 – Descumprimento |
5.20 |
|
3.13 – Avaliação e Notificação de Segurança |
5.16, 5.17 |
|
3.14 – Seguro/Indenização/Compensação aos participantes e investigadores |
5.8 |
|
3.15 – Medicamento Experimental |
5.12, 5.13, 5.14 |
|
3.16 – Dados e Registros |
5.5, 5.15 |
|
3.17 – Relatórios |
5.21, 5.22 |
- Governança de Dados
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
4.1 – Proteção do cego na governança de dados |
Não aplicável |
|
4.2 – Elementos do ciclo de vida do dado |
|
|
4.3 – Sistemas computadorizados |
|
|
4.4 – Segurança nos sistemas computadorizados |
|
|
4.5 – Validação dos sistemas computadorizados |
|
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4.6 – Falha de Sistema |
|
|
4.7 – Suporte Técnico |
|
|
4.8 – Gerenciamento de usuários |
- Glossário
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Novos termos incluídos (R3) |
Principais termos que foram revisados (R3) |
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Assentimento |
Registros essenciais |
|
Sistemas computadorizados |
CEP |
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Validação |
Investigador |
|
Ferramenta de Captura de Dados |
Centro de pesquisa |
|
Metadado |
Registros fonte |
|
Informação de segurança de referência |
Patrocinador |
|
Provedor de serviço |
Participante do ensaio |
|
Assinatura |
Eventos Adversos e Reação Adversa |
- Brochura do Investigador
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
A.1 – Introdução |
7.1 |
|
A.2 – Considerações Gerais |
7.2 |
|
A.3 – Conteúdo da Brochura do Investigador
|
7.3 |
- Protocolo e Emendas
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
B.1 – Informação geral |
6.1 |
|
B.2 – Informações Básicas |
6.2 |
|
B.3 – Objetivos e Finalidade do Ensaio |
6.3 |
|
B.4 – Desenho do Ensaio |
6.4 |
|
B.5 – Seleção de Participantes |
6.5 |
|
B.6 – Retirada do consentimento/descontinuação da participação |
6.5 |
|
B.7 – Tratamento e Intervenções dos Participantes |
6.6 |
|
B.8 – Avaliação de Eficácia |
6.7 |
|
B.9 – Avaliação de Segurança |
6.8 |
|
B.10 – Considerações estatísticas |
6.9 |
|
B.11 – Acesso direto aos registros fonte |
6.10 |
|
B.12 – Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade |
6.11 |
|
B.13 – Ética |
6.12 |
|
B.14 – Manuseio de Dados e Manutenção de Registros |
6.4, 6.13 |
|
B.15 – Financiamento e Seguro |
6.14 |
|
B.16 – Política de Publicação |
6.15 |
- Documentos Essenciais
|
Seção do E6(R3) |
Seção do E6(R2) |
|
C.1 – Introdução |
8.1 |
|
C.2 – Gerenciamento dos registros essenciais |
Não aplicável |
|
C.3 – Essencialidade dos registros do estudo |
Tags: anvisa, ich, boas práticas clínicas