Anvisa atualiza norma que disciplina os requisitos para os Exames de Análises Clínicas

Nova Resolução visa ampliar o acesso da população ao diagnóstico clínico e reforça o papel dos laboratórios clínicos como indutores da política de qualidade dos exames

A Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa aprovou na quarta, 03/05, nova normativa que trata dos requisitos técnico sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil.

A nova norma aprovada substitui a RDC nº 302, de 2005, uma vez que a evolução do setor de diagnósticos, assim como dos produtos e instrumentos para diagnóstico, é notória e a obsolescência da norma frente à realidade tecnológica já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017.

A construção regulatória que culminou na minuta aprovada hoje levou em consideração a necessidade de introduzir conceitos e procedimentos decorrentes de novas descobertas e avanços tecnológicos, fatores determinantes para a modernização das ações laboratoriais, mantendo-se os cuidados sanitários imprescindíveis à qualidade e segurança dos exames de análises clínicas, de forma alinhada, ainda, a princípios constitucionais que amparam a atividade econômica e a inovação do país.

Desde 2019, a ANVISA realizou Audiências e Consultas Públicas para propiciar a revisão da Resolução RDC nº 302/2005. Durante esses anos, foram desenvolvidos novos instrumentos/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade e segurança aos pacientes, além de ampliarem o acesso da população ao diagnóstico clínico.

Ademais, ao longo deste período, podemos destacar uma importante mudança de comportamento social e, ainda, a mudança na dinâmica do acesso aos serviços em saúde, sobretudo com a introdução de novas tecnologias. Tais mudanças foram impulsionadas pelas estratégias de enfrentamento à pandemia de Covid-19, que demandou novas formas de acesso à saúde e a ampliação do diagnóstico.

Portanto, durante os últimos anos, ficou evidente a necessidade de aprimoramento do marco regulatório de forma a abarcar questões diversas, como o avanço tecnológico, a ampliação do acesso por meio da realização de testes de triagem para além das estruturas laboratoriais, os serviços itinerantes, o monitoramento da qualidade dos testes para triagem e diagnóstico, entre outros aspectos.

Destaca-se que os serviços de análises clínicas no país são reconhecidos pela sua qualidade, capacidade e tecnologia instalada. Dessa forma, conforme destacado pelo Diretor Alex Campos em seu Voto, “o eixo central da proposta apresentada à deliberação do Colegiado da Anvisa foi o laboratório clínico, o qual atua como indutor da política de qualidade dos exames de análises clínicas”.  
 
O que muda com a nova Resolução 
Em suma, as discussões que permearam a revisão da RDC nº 302/2005 podem ser dívidas em dois grandes eixos:

• Modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; e

• Expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além destas estruturas.

• As principais inovações apresentadas na nova norma para os Serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) são:

• Aumento da abrangência da norma com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos, de toxicologia, dentre outros;

• Restrição da abrangência a Serviços que executam EAC em material biológico de origem humana;

• Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados;

• Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das Centrais de Distribuição de materiais biológicos;

• Regulamentação do vínculo entre o Posto de Coleta (Serviço tipo II) e o Laboratório Clínico (Serviço tipo III);

• Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames;

• Regulamentação do envio de material biológico para análise por Laboratório Clínico localizado no exterior;

• Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo Serviço tipo III (Laboratório clínico); e

• Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos Laboratórios de Apoio.

A nova Resolução traz nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) em três tipos, de acordo com a complexidade e a infraestrutura:

I - Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; 
II - Serviço tipo II: postos de coleta; 
III - Serviço tipo III: laboratório clínico, laboratório de apoio e laboratório de anatomia patológica.

Os Serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluído constituinte do organismo humano ou isolados a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.

Assim, a nova minuta traz a possibilidade de realização de testes de triagem nos Serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substitui, pois as suas atuações são complementares, com finalidades distintas no atendimento à população.

Nesse sentido, destaca-se que os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios.

Outro importante aspecto da minuta diz respeito aos requisitos técnico sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. 
A minuta aprovada apresenta Capítulos específicos para tratar da Gestão da Qualidade e da Gestão do Controle da Qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que executam EAC e a Central de Distribuição devem implementar um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ). Ainda, os serviços que executam EAC devem assegurar a confiabilidade dos exames por meio da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).

Sobre esse aspecto, o Voto do Diretor Alex Campos destacou que os sistemas de gestão da qualidade estão sendo amplamente implantados em todos os laboratórios nacionais, o que se configura de extrema importância para o setor saúde, resultando em mudanças significativas nos processos de gestão internos e nos serviços prestados. Trata-se de uma poderosa ferramenta capaz de criar condições mais favoráveis para os diversos processos, evidenciando-se, também, a preocupação com a melhoria contínua. O Diretor destacou, ainda, que estão suficientemente estabelecidos os critérios de qualidade a serem seguidos pelo Serviço Tipo I, que são os mesmos para os Serviços Tipo II e Tipo III guardadas as devidas particularidades, proporcionais às atividades que realizam.

Entenda o processo regulatório

O processo regulatório que culminou no texto aprovado na data de hoje foi iniciado em 2017, tendo passado por diversas etapas de participação social, como Consulta Pública, Audiências Públicas, reuniões técnicas, consultas dirigidas e diálogos setoriais, conforme Voto que subsidiou a decisão da Diretoria da Agência.

Uma minuta inicial foi apresentada à apreciação e deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa na Reunião Ordinária Pública ROP n° 12/2022, ocorrida em 6/07/2022.

Naquela ocasião, a DICOL concedeu vista do processo regulatório ao Diretor Alex Machado Campos. Conforme destacado na Reunião de hoje, a partir do pedido de vista, foi iniciada uma trajetória de discussões junto a todos os atores afetos ao tema.

Diante da instrução processual, do cumprimento dos ritos regulatórios, do amplo debate e da manifestação jurídica, a minuta de Resolução foi pautada na Reunião Ordinária Pública – ROP 4/2023, realizada no dia 29/3/2023. Nesse sentido, a referida proposta normativa foi disponibilizada no portal da Agência, no dia 24/03/2023, a fim de dar ampla publicidade ao texto a ser deliberado pelo Colegiado.

No entanto, o processo regulatório foi retirado de pauta naquela ocasião, em razão do recebimento de Ofício subscrito pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), a fim de dar continuidade ao diálogo sobre aspectos pontuais da minuta.

Como produto de mais essa etapa de diálogo, a Agência aprofundou as discussões, o que levou ao amadurecimento do texto deliberado e aprovado hoje.

A norma aprovada representa avanço importante no âmbito da ampliação do rol de serviços executados nas farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, assim como na garantia da qualidade dos exames de análises clínicas no país.
 
Confira, na íntegra, o voto que subsidiou a deliberação do tema.

Link: SEI_ANVISA2364533VotoEAC.pdf (www.gov.br)