Documentos não aceitos em etapa recursal e principais motivos de indeferimento de pedidos de AFE.

Entenda quais documentos não são aceitos em etapa recursal e os principais motivos de indeferimento de pedidos de AFE

Os pedidos de  Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) devem ser protocolados com todos os documentos requeridos pela legislação para evitar indeferimentos. Protocolos com documentos faltantes ou incompletos levam ao indeferimento sumário.

Documentos previstos para instrução processual, que deveriam ter sido apresentados no pleito inicial objeto do indeferimento, não são aceitos quando apresentados na petição de recurso.

A apresentação, no momento do recurso, de documentação exigida no protocolo inicial da petição, tem sido um dos principais motivos de não retratação de recursos pela Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (Coafe), e leva ao aumento da fila de análise.

Por outro lado, petições bem instruídas dão celeridade a toda a fila de análise, porque evitam emissões de exigência, reduzem o número de recursos, permitindo que a área trabalhe de forma mais célere na análise e publicação das autorizações de funcionamento.

Conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, o recurso administrativo é dirigido à autoridade que proferiu a decisão, que, se não a reconsiderar, o encaminhará à instância superior para deliberação. Em caso de não retratação pela Coafe, o recurso será encaminhado para a análise da Gerência-Geral de Recursos (GGREC).

Destacamos outros motivos de indeferimento sumário de petições na Coafe:

Petições de concessão e alteração de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para Farmácias e Drogarias:

• Ausência da declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019;

• Declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 sem o preenchimento dos dados da empresa solicitante;.

• Declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 sem as assinaturas do Responsável Técnico e/ou do Responsável Legal da empresa.

Petições de concessão e alteração de Autorização Especial (AE) para Farmácias e Drogarias:

• Ausência da declaração do Anexo II da RDC nº 275/2019 emitida pela Vigilância Sanitária local;

• Ausência da declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019;

• Declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 sem o preenchimento dos dados da empresa solicitante;

• Declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 sem as assinaturas do Responsável Técnico e/ou do Responsável Legal da empresa.

Petições de concessão de AFE e AE para empresas que estão no escopo da RDC nº 16/2014:

• A empresa apresenta somente a Licença Sanitária, a qual não é considerada documento de instrução para fins de concessão de AFE;

• O relatório de inspeção não contempla a atividade pleiteada (Exemplo: a empresa solicita AFE para importar cosméticos, mas o relatório só é satisfatório para distribuir cosméticos).

Petições de alteração de AFE e AE para empresas que estão no escopo da RDC nº 16/2014:

• O documento emitido pela Vigilância Sanitária local não contempla a atividade pleiteada (Exemplo: a empresa solicita AFE para armazenar medicamentos, mas o documento é satisfatório somente para transportar medicamentos).

(Documentos não aceitos em etapa recursal e principais motivos de indeferimento de pedidos de AFE. — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br))