Anvisa retoma inspeções na área de tecnovigilância

Objetivo é monitorar a qualidade dos dispositivos médicos comercializados no país.

Em parceria com as Vigilâncias Sanitárias locais, equipes técnicas da Anvisa realizaram, em março, inspeção em dois fabricantes de dispositivos médicos. As inspeções têm como objetivo fortalecer o monitoramento desses produtos no Brasil, garantindo a sua segurança, o seu desempenho e a sua qualidade.

A inspeção de tecnovigilância, atividade que faz parte da rotina de trabalho da Agência, consiste em:

• avaliar o cumprimento das normas de tecnovigilância pelas empresas;

• monitorar o comportamento dos produtos na fase de pós-comercialização;

• avaliar a efetividade de ação de campo que afeta dispositivos médicos;

• levantar dados e informações sobre eventos adversos e queixas técnicas, bem como avaliar o processo investigativo desencadeado pelo titular do registro frente a tais situações.

Para a seleção das empresas, estão sendo adotados critérios que impactam a segurança e o desempenho dos produtos comercializados. Assim, entre os critérios adotados, destacam-se: empresas silenciosas (ausência de notificações de evento adverso, queixa técnica ou ação de campo), quantidade de produtos regularizados junto à Anvisa e classe do risco próprio desses produtos.