Novo fluxo para pedidos de cópias de processos da área de fiscalização

Pedidos de interessados diretos devem ser feitos pelo Solicita.

A Anvisa informa novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processo ou petição da área de inspeção e fiscalização sanitária.  A partir de agora, os interessados diretos devem enviar os pedidos por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

A medida tem como objetivo dar mais agilidade ao atendimento dos pedidos encaminhados pelo setor produtivo, bem como padronizar o procedimento. Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

CÓDIGO DE ASSUNTO – processo ordinário

CÓDIGO DE ASSUNTO – para subsídio de recurso*

QUANDO USAR

70823 - Caups - Cópia de processo ou petição

70824 - Caups - Cópia de processo ou petição para subsídio de recurso

Pedidos de cópia relacionado a processo de Certificação de Boas Práticas na área do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde (do inglês Medical Device Single Audit Program - MDSAP), dentro do escopo da Coordenação de Auditoria Única de Produtos para Saúde (Caups).

70825 - Coafe - Cópia de processo ou petição

70826 - Coafe - Cópia de processo ou petição para subsídio de recurs

Pedido de cópia relacionado a processo de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), dentro do escopo da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

70827 - Coali - Cópia de processo ou petição

70828 - Coali - Cópia de processo ou petição para subsídio de recurso

Pedidos de cópia relacionado a processo de Certificação de Boas Práticas na área de alimentos e de cópia relacionado a dossiê de investigação na área de alimentos, dentro do escopo da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos (Coali).

70829 - Coime - Cópia de processo ou petição

70830 - Coime - Cópia de processo ou petição para subsídio de recurso

Pedidos de cópia relacionado a processo de Certificação de Boas Práticas na área de medicamentos e de cópia relacionado a dossiê de investigação na área de medicamentos, dentro do escopo da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos (Coime).

70831 - Coins - Cópia de processo ou petição

70832 - Coins - Cópia de processo ou petição para subsídio de recurso

Pedidos de cópia relacionado a processo de Certificação de Boas Práticas na área de produtos biológicos e insumos farmacêutico se de cópia relacionado a dossiê de investigação na área de produtos biológicos e insumos farmacêuticos, dentro do escopo da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos (Coins).

70833 - Coisc - Cópia de processo ou petição

70834 - Coisc - Cópia de processo ou petição para subsídio de recurso

Pedidos de cópia relacionado a processo de Certificação de Boas Práticas na área de cosméticos e saneantes e de cópia relacionado a dossiê de investigação na área de cosméticos e saneantes, dentro do escopo da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Cosméticos e Saneantes (Coisc).

70837 - Cprod - Cópia de processo ou petição

70838 - Cprod - Cópia de processo ou petição para subsídio de recurso

Pedidos de cópia relacionado a processo de Certificação de Boas Práticas na área de produtos para a saúde e de cópia relacionado a dossiê de investigação na área de produtos para a saúde, dentro do escopo da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para a Saúde (Cprod).

Confira a seguir informações sobre o fluxo de solicitação, a documentação necessária e o recebimento da cópia solicitada.

Para interessados diretos (pessoa jurídica cadastrada ou regularizada na Anvisa)

Para todos os códigos de assunto, deverão ser apresentados os seguintes documentos:

• Digitalização da procuração com poderes específicos para tal, indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa;

• Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado;

• Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa;

• Digitalização do formulário de solicitação de cópia de processo, petição ou documento, preenchido e assinado, conforme modelo, o qual também está disponível no check-list dos códigos de assunto mencionados acima. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

A área receberá a petição, realizará a análise e a verificação do formulário e, se anuída a petição, encaminhará ofício eletrônico para a caixa postal da empresa no sistema da Anvisa, com o link e as instruções de acesso à cópia solicitada.

O link é destinado exclusivamente à empresa e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício.

Para interessados diretos (pessoa física) e terceiros (pessoa física ou jurídica)*

As solicitações continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT), devendo apresentar os seguintes documentos:

• Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado;

• Digitalização do formulário de solicitação de cópia de processo, petição ou documento, preenchido e assinado, conforme modelo. O formulário é essencial para o atendimento célere à solicitação, com especificação, de forma clara e precisa, da informação requerida, e endereço físico ou eletrônico do requerente, para recebimento de comunicações ou da informação solicitada.

• Para terceiro, pessoa jurídica, além dos documentos acima, deve ser apresentada a digitalização da procuração com poderes específicos para tal, indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa; e digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa,

Independente do canal utilizado para a requisição, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança nos processos.