Anvisa autoriza aplicação do prazo de validade do medicamento Paxlovid para os lotes já entregues ao Ministério da Saúde

A ampliação do prazo de validade para 18 meses foi aprovada em 21/11/2021.

Foi aprovada nesta segunda-feira (13/2/2023) a autorização para a aplicação do prazo de validade do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir), aprovado de 18 (dezoito) meses, por meio do Voto nº 18/2023/SEI/DIRE2/ANVISA, para os lotes com prazo de validade impresso de 12 (doze) meses, já entregues ao Ministério da Saúde, para que possam ser distribuídos e utilizados de acordo com o novo prazo de validade.

A validade anterior era de 12 meses. A ampliação do prazo de validade para 18 meses se baseou em novos dados de estudos de estabilidade realizados pela Pfizer. Esses estudos demonstraram que não há alteração nas especificações de qualidade do medicamento durante o período adicional ao prazo anteriormente autorizado.  A mudança proposta na extensão do prazo de validade é aprovada pela FDA dos Estados Unidos da América e pela MHRA do Reino Unido. A implementação desta alteração não terá um impacto adverso na qualidade, segurança ou eficácia. Nenhuma outra alteração além daquelas foi feita.

Para a administração dos lotes já distribuídos ao Ministério da Saúde, a empresa foi orientada a elaborar Carta aos Profissionais de Saúde, a ser publicada na página da Agência, informando o cenário e local para acesso à lista dos lotes de Paxlovid entregues ao Ministério da Saúde com os seus respectivos prazos de validade em rótulo e validade estendida..

A Anvisa lembra que todas as aprovações relacionadas a medicamentos e vacinas estão baseadas na demonstração de que os seus benefícios globais superam os seus riscos.

As vacinas, os medicamentos e medidas não farmacológicas continuam sendo essenciais no combate à Covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes.