Autorizada ampliação do prazo de validade das vacinas bivalentes da Pfizer contra Covid-19

Lotes adquiridos pelo Ministério da Saúde antes desta autorização poderão ser utilizados, sem prejuízos ao Programa Nacional de Imunizações.

Foi aprovada nesta quinta-feira (9/2) a autorização para a ampliação do prazo de validade das vacinas Comirnaty bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5, produzidas pela empresa Pfizer.

O prazo de validade das vacinas, que era de 12 meses, passa a ser de 18 meses. Os cuidados de conservação não sofreram alterações, mantendo-se a orientação prévia para armazenamento entre -90 e -60°C, incluindo armazenamento de curto prazo a 5 ± 3°C pelo prazo máximo de dez semanas (dentro do prazo de validade de 18 meses).

Para a decisão, foram considerados novos dados de estudos de estabilidade, que demonstraram não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado.

A aprovação previu ainda que os lotes rotulados com prazo de validade inferior podem ser utilizados pelo Ministério da Saúde, aplicando-se o prazo de validade de 18 meses, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Esta ampliação está permitida mediante as medidas de comunicação e de rastreabilidade dos lotes adotadas pela Pfizer.

Entre essas medidas está a inclusão, no portal eletrônico da Pfizer e no portal eletrônico Comirnaty Education, da listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e os seus respectivos prazos de validade, para consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das vacinas.

As vacinas Comirnaty bivalentes oferecem proteção contra a variante original do vírus causador da Covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento. Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos.

A Anvisa lembra que as vacinas continuam sendo essenciais no combate à Covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes.