Novas Regras da ANVISA para "Canetas Emagrecedoras"
- O que são IFAs agonistas de GLP-1?
São insumos farmacêuticos ativos agonistas de GLP-1 utilizados em medicamentos conhecidos popularmente como “canetinhas emagrecedoras”.
- Quais são os principais IFAs agonistas de GLP-1?
Os principais são liraglutida, semaglutida e tirzepatida, de origem sintética e semissintética.
- Quais medicamentos utilizam IFAs agonistas de GLP-1?
Entre os produtos citados estão Wegovy, Ozempic e Mounjaro, que utilizam, respectivamente, liraglutida, semaglutida ou tirzepatida como IFAs.
- O que é a Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa?
É uma Nota Técnica que trata da harmonização de entendimentos e procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs agonistas de GLP-1.
- A Anvisa estabeleceu um fluxo específico para a importação de IFAs agonistas de GLP-1?
Sim. A Nota Técnica nº 200/2025 propõe um procedimento específico de importação e liberação de cargas de IFAs agonistas de GLP-1.
- Qual o primeiro passo do fluxo estabelecido pela Nota Técnica 200/2025?
A carga fica na zona primária, é emitido um termo de guarda e a empresa pode retirá-la como fiel depositária, sem poder movimentá-la, raci-la ou raciona-la.
- Quais os documentos necessários para liberação dos IFAS, exigido pela Nota Técnica 200/2025?
Sim. É necessário apresentar certificado de análise do laboratório da importadora, distribuidora ou de laboratório terceirizado integrante da REBLAS, além do certificado de análise do fabricante.
- O que é a REBLAS?
A REBLAS é a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, mencionada na Nota Técnica nº 200/2025 para os laboratórios terceirizados que realizam as análises.
- O que fazer quando o IFA agonista de GLP-1 não possui método farmacopeico?
É necessário importar os métodos analíticos do fabricante e validá-los no Brasil. Depois, os testes são realizados no Brasil.
- É necessário validar os métodos analíticos dos IFAs agonistas de GLP-1 no Brasil?
Sim., quando não há método farmacopeico, os métodos analíticos do fabricante devem ser validados no Brasil antes da realização dos testes.
- Quando passou a valer o novo fluxo de importação dos IFAs agonistas de GLP-1?
O fluxo passou a ser adotado a partir de 22 de agosto de 2025, data de publicação do Despacho nº 97/2025.
- Quais são os testes mínimos para IFAs agonistas de GLP-1?
Segundo a Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa, os testes mínimos aplicáveis aos IFAs agonistas de GLP-1 incluem: Descrição, Solubilidade, Total de Aminoácidos Individuais, Identificação A, Impurezas/Fragmentos e Agregados de Peptídeo, Solventes Residuais, Ensaio de Pureza, Ensaio de Doseamento e Teor de Água.
- Quais são os testes mínimos para preparações magistrais contendo IFAs agonistas de GLP-1?
Segundo a Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa, os testes mínimos para preparações magistrais contendo IFAs agonistas de GLP-1 incluem: Identificação A, Identificação B, pH, Doseamento, Total de Impurezas/Substâncias Relacionadas/Agregados, Esterilidade e Endotoxinas.
Nosso CEO, Roberto Latini, comenta mais sobre esse assunto, através de um vídeo. Clique AQUI e assista!
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